医師主導治験
網膜色素変性症の患者さんに対する新しい治療法の安全性と効果を調べる研究
目的
治験の目的は、網膜色素変性症という病気と診断された患者に、特定の治療法（OUH-MU001）を施した後、24週間以内に深刻な健康問題が起こらないかを調べることです。
対象疾患
網膜色素変性
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
網膜色素変性症と診断されている方
角膜混濁がなく、術眼の視力は「光覚弁」と診断されている方
対眼の視力は「光覚弁」、「手動弁」、「指数弁」のいずれかと診断されている方
認知能力を有する方
本治験への参加について文書による同意が得られている方
治験実施計画書で規定された観察・検査が実施可能と判断されている方
術眼の光干渉断層計による網膜画像検査で、網膜神経層構造の2層 (神経線維層と内網状層) が保持されている方
スクリーニング検査実施2週間前までに術眼の白内障手術を実施している方
除外基準
術眼において網膜色素変性症以外の眼疾患として、以下のいずれかを有する方：緑内障、視神経萎縮、角膜混濁、急性期の眼感染症
術眼において網膜剥離手術の既往がある方。ただし、網膜裂孔に対するレーザー治療は除く
スクリーニング検査開始前2週間以内に白内障手術を受けている方
薬剤アレルギーの既往があると治験責任医師等が判断している方
ECOG Performance status 3以上である方
重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患、精神疾患等の合併症を有している方
妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある方、または治験期間中に妊娠を希望している方、もしくは治験期間中の避妊に合意できない方
他の治験、及び介入を伴う臨床研究に参加している方、または当該治験、及び介入を伴う臨床研究のフォローアップ終了後3か月を経過していない方
社会的、倫理的な観点から、治験責任医師等が登録に不適当であると判断している方
術眼において網膜色素変性症以外の眼疾患として、以下のいずれかを有する方：緑内障、視神経萎縮、角膜混濁、急性期の眼感染症
術眼において網膜剥離手術の既往がある方。ただし、網膜裂孔に対するレーザー治療は除く
スクリーニング検査開始前2週間以内に白内障手術を受けている方
薬剤アレルギーの既往があると治験責任医師等が判断している方
ECOG Performance status 3以上である方
重篤な肝障害、腎障害、心疾患、肺疾患、血液疾患、代謝性疾患、精神疾患等の合併症を有している方
妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある方、または治験期間中に妊娠を希望している方、もしくは治験期間中の避妊に合意できない方
他の治験、及び介入を伴う臨床研究に参加している方、または当該治験、及び介入を伴う臨床研究のフォローアップ終了後3か月を経過していない方
社会的、倫理的な観点から、治験責任医師等が登録に不適当であると判断している方
治験内容
もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。具体的には、フェーズ1という段階にあり、これは新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。 対象となる病気は「網膜色素変性症」という目の病気です。この病気は、視力に影響を与えることがあります。 この治験では、手術を行った後、24週間の間にどのような問題が起こるかを調べます。特に、重い副作用や、重い副作用を引き起こす可能性のある問題について注意深く見ていきます。 つまり、この治験は新しい治療法が安全かどうかを確認するために行われ、患者さんの健康を守ることを目的としています。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
医療法人徳洲会 吹田徳洲会病院
岡山県岡山市北区鹿田町2丁目5番1号
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