医師主導治験
網膜色素変性症の患者さんを対象にしたピタバスタチンという薬の安全性を調べるための初めての研究
目的
治験の目的は、網膜色素変性という目の病気を持つ患者に対して、特定の治療薬（ULREA-PVS-NP）を静脈から投与したときの安全性を調べることです。つまり、この治療法が患者にとって安全かどうかを確認するための研究です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、網膜色素変性という目の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、治験薬を使ってその効果や安全性を確認することを目的としています。 ### 研究の概要 1. **研究の種類**: 介入研究 - これは、特定の治療法を患者に実施し、その結果を観察する研究です。 2. **治験の段階**: フェーズ1 - これは、治療薬の安全性を最初に確認する段階です。少数の患者に投与して、どのような影響があるかを調べます。 3. **対象疾患**: 網膜色素変性 - 目の網膜に影響を与える病気で、視力に問題を引き起こすことがあります。 ### 主要な評価方法 - **有害事象の発現割合**: - 治療を受けた患者にどのくらいの割合で副作用が出るかを調べます。 ### 追加の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます： 1. **薬の濃度の変化**: 血液や尿中の薬の濃度を測定し、時間とともにどのように変化するかを確認します。 2. **体の状態の変化**: 治療後の体温、血圧、脈拍、酸素飽和度などの基本的な健康状態を測定します。 3. **視力の変化**: 治療後の視力を測定し、どのくらい改善したかを確認します。 4. **網膜の状態の変化**: 特別な検査を使って、網膜の構造や機能がどのように変わったかを調べます。 ### 具体的な測定日 治療後、特定の日にち（例えば、治療開始から24時間後、7日後、28日後など）に、これらの評価を行います。これにより、治療の効果や安全性を詳しく把握することができます。 この治験に参加することで、あなたは新しい治療法の効果を試す機会を得るとともに、今後の患者さんのために貢献することができます。もし興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽にお尋ねください。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有害事象発現割合
第二結果評価方法
Part 1:
1. 血漿中のピタバスタチン及びピタバスタチンラクトン体の薬物濃度の推移
2. 尿中のピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン体及びピタバスタチン抱合体の尿中排泄量
3. 投与開始後8時間・24時間・48時間、Day28における、体温・血圧・脈拍・経皮的動脈血酸素飽和度のベースライン（治験薬投与前）からの変化量
4. 投与開始後8時間・24時間・48時間、Day7・Day28における、各臨床検査値のベースライン（治験薬投与前）からの変化量（8時間・Day7・Day28は血液検査のみ、24時間・48時間は血液検査と尿検査）
5. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ETDRS視力文字数のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
6. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、OCT Ellipsoid Zone長のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
7. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、自発蛍光検査・蛍光リング面積のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
8. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・中心4点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
9. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・中心12点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
10. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・MD値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
11. 投与開始後24時間・ Day7・Day28における、ハンフリー10-2視野計・Functional Transition Points (FTP) 網膜感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
12. 投与開始後24時間、Day7・Day28における、前房内フレア値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
Part 2:
1. 各回の治験薬投与後の血漿中のピタバスタチン及びピタバスタチンラクトン体の薬物濃度の推移
2. 各回の治験薬投与後の尿中のピタバスタチン、ピタバスタチンラクトン体及びピタバスタチン抱合体の尿中排泄量
3. 各回の治験薬投与開始後8時間・24時間・48時間、Day28における、体温・血圧・脈拍・経皮的動脈血酸素飽和度のベースライン（治験薬投与前）からの変化量
4. 各回の治験薬投与開始後8時間・24時間・48時間、Day7・Day28における、各臨床検査値のベースライン（治験薬投与前）からの変化量（8時間・Day7・Day28は血液検査のみ、24時間・48時間は血液検査と尿検査）
5. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ETDRS視力文字数のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
6. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、OCT Ellipsoid Zone長のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
7. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、自発蛍光検査・蛍光リング面積のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
8. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・中心4点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
9. 投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・中心12点平均感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
10. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・MD値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
11. 初回投与開始後24時間・ Day7・Day28・Day56・Day84における、ハンフリー10-2視野計・FTP網膜感度のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
12. 初回投与開始後24時間、Day7・Day28・Day56・Day84における、前房内フレア値のベースライン（スクリーニング時）からの変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
ULREA-PVS-NP
販売名
未定
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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