医師主導治験
抗体低下・抗体産生不全の成人向けCOVID-19予防ワクチンの安全性試験
目的
COVID-19感染予防のための新しいワクチンの安全性と効果を調査するための治験を行う。このワクチンは抗体低下や抗体産生不全の成人を対象としている。
対象疾患
腫瘍
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自由意志により、治験の参加について文書による同意ができる方。
同意取得時の年齢が18歳以上の方。
成熟B細胞腫瘍であることを告知されている方。
12週間を超える生存が見込まれる方。
造血器腫瘍WHO分類第5版（2022）の定義に基づき、初発または再発・再燃の成熟B細胞腫瘍の診断基準を満たし、抗腫瘍薬の投与によりLugano分類（2014）改訂効果判定規準の定義に基づき完全奏効（CR）の状態にある方。
ECOG Performance status が1以下の方。
除外基準
成熟B細胞腫瘍の前治療の影響でCTCAE v5.0-JCOGにおいてGrade 2以上かつコントロール不良な非血液毒性が継続している方。
同種造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続している方。
治験製品投与前に特定の治療や処置を特定の期間内に実施している方。
登録前30日以内の臨床検査等の検査で特定の基準に該当する方。
COVID-19予防ワクチンで、接種後に全身性発疹等のアレルギーを疑う症状または重度の過敏症（アナフィラキシー等）を呈したことがある方。
併用禁止薬を使用する予定のある方。
治験製品接種日前30日以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた方、または180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた方。
治験参加期間中にSARS-CoV-2ワクチン接種を予定している方。
本治験の追跡期間終了までに他の治験あるいは臨床試験（観察研究除く）に参加する予定のある方。
重複がん（無病期間が5年以内のがんの既往を含む）を有する方。
治験製品投与前12週以内の狭心症または心筋梗塞の既往、NYHAの心機能でⅢ度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常を有する方。
コントロール不良の高血圧を有する方。
間質性肺炎、肺線維症を有する方。または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の第III期以上を有する方。
播種性血管内凝固症候群（DIC）を有する方。
活動性かつコントロール不良の感染症を有する方。
活動性のB型、C型ウイルス性肝炎または他の活動性肝疾患を有する方。
HIV感染が確認されている方または後天性免疫不全症候群を有する方。
先天性免疫不全症候群を有する方。
以下のいずれかに該当するコントロール不良の糖尿病を有する方。
本品の構成成分又は本品の製造工程に使用された成分（動物由来成分）に過敏症の既往歴を持つ方。
その他重篤なアレルギーの既往のある方。
スクリーニング検査の結果、治験責任医師が本治験参加に不適と判断した方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方。
成熟B細胞腫瘍の前治療の影響でCTCAE v5.0-JCOGにおいてGrade 2以上かつコントロール不良な非血液毒性が継続している方。
同種造血幹細胞移植を受け、臨床的に重要で治療が必要な移植片対宿主病（GVHD）が継続している方。
治験製品投与前に特定の治療や処置を特定の期間内に実施している方。
登録前30日以内の臨床検査等の検査で特定の基準に該当する方。
COVID-19予防ワクチンで、接種後に全身性発疹等のアレルギーを疑う症状または重度の過敏症（アナフィラキシー等）を呈したことがある方。
併用禁止薬を使用する予定のある方。
治験製品接種日前30日以内に輸血又はガンマグロブリン製剤の投与を受けた方、または180日以内にガンマグロブリン製剤の大量療法（200 mg/kg以上）を受けた方。
治験参加期間中にSARS-CoV-2ワクチン接種を予定している方。
本治験の追跡期間終了までに他の治験あるいは臨床試験（観察研究除く）に参加する予定のある方。
重複がん（無病期間が5年以内のがんの既往を含む）を有する方。
治験製品投与前12週以内の狭心症または心筋梗塞の既往、NYHAの心機能でⅢ度以上のうっ血性心不全、または重篤な心電図異常を有する方。
コントロール不良の高血圧を有する方。
間質性肺炎、肺線維症を有する方。または慢性閉塞性肺疾患(COPD)の第III期以上を有する方。
播種性血管内凝固症候群（DIC）を有する方。
活動性かつコントロール不良の感染症を有する方。
活動性のB型、C型ウイルス性肝炎または他の活動性肝疾患を有する方。
HIV感染が確認されている方または後天性免疫不全症候群を有する方。
先天性免疫不全症候群を有する方。
以下のいずれかに該当するコントロール不良の糖尿病を有する方。
本品の構成成分又は本品の製造工程に使用された成分（動物由来成分）に過敏症の既往歴を持つ方。
その他重篤なアレルギーの既往のある方。
スクリーニング検査の結果、治験責任医師が本治験参加に不適と判断した方。
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した方。
治験内容
この治験は、成熟B細胞系腫瘍を持つ患者を対象に行われる介入研究です。治験のフェーズはフェーズ1で、主な評価方法は治療の安全性です。また、第二の評価方法として、免疫学的効果（特定の抗原に対するT細胞の免疫反応や抗体の量）も評価されます。治験の目的は、抗体低下や抗体産生不全による病気に対する新しい治療法の効果を調査することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
香川大学医学部附属病院
香川県木田郡三木町池戸1750-1
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。