日本人健康男性被験者を対象としたNNC0480-0389及びセマグルチドの単回併用皮下投与時の安全性、忍容性及び薬物動態の検討(NN9389-4680)

目的

本治験では、日本人健康男性被験者を対象として、NNC0480-0389及びセマグルチドを別々に単回併用皮下投与した際の安全性、忍容性及び薬物動態を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

2型糖尿病


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

20歳 以上55歳 以下


選択基準

・年齢20歳以上55歳以下の男性(文書同意取得時)。

・両親がともに日本人であること。

・体容量指数:20.0以上24.9 kg/m2以下。

・既往歴、身体検査及びスクリーニング来院時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、全般的に健康であると判断される被験者(治験責任医師の判断による)。


除外基準

・被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する被験者(治験責任医師の判断による)。

・スクリーニング時のHbA1cが6.5%(48 mmol/mol)以上の被験者。

・スクリーニング前14日以内に処方薬又は一般用医薬品(ビタミン剤の常用、アセトアミノフェン、イブプロフェン及びアセチルサリチル酸の随時使用、全身循環に到達しない局所用薬剤は可)を使用した被験者。

・臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管系、消化器系又は内分泌系の併発疾患又は既往歴を有する被験者。

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

治験薬投与下で発現した有害事象の件数


第二結果評価方法

・単回投与後0~無限大時間の血漿中NNC0480-0389濃度-時間推移曲線下面積

・単回投与後のNNC0480-0389の最高血漿中濃度

・単回投与後0~無限大時間の血漿中セマグルチド濃度-時間推移曲線下面積

・単回投与後のセマグルチドの最高血漿中濃度

利用する医薬品等

一般名称

NNC0480-0389/セマグルチド


販売名

なし

組織情報

実施責任組織

ノボ ノルディスク ファーマ株式会社


住所

東京都千代田区丸の内2-1-1