企業治験
難治性のユーイング肉腫を持つ患者に対して、イリノテカンとテモゾロミドとの併用によるアベマシクリブの効果を調べる試験
目的
「CAMPFIRE」という治験は、ユーイング肉腫という病気の患者さんを対象に、アベマシクリブ（LY2835219）という薬の効果を研究するものです。
対象疾患
新生物
肉腫
参加条件
募集終了
男性・女性
1歳以上
39歳以下
選択基準
ユーイング肉腫またはユーイング様肉腫と診断された方
16歳未満で、日常活動の半分以上が可能な方（Lanskyスコア50以上）
16歳以上で、日常活動の半分以上が可能な方（Karnofskyスコア50以上）
前治療または他の治験薬から7日以上経過し、副作用が落ち着いている方
14日以内に行われた検査で、血液や臓器の機能が一定の基準を満たしている方
妊娠していない可能性のある女性の方
体重が10キロ以上の方
薬を飲み込むことが可能、または胃管や経鼻胃管を使用している方
ステロイドを利用している方で、用量が安定または減量中の方
8週間以上の余命があり、少なくとも1サイクルの治療を受けられる方
治験期間中、治験に必要な時間を確保でき、治療プランに従う意志がある方
放射線画像検査で進行性または治療に難しい病状であることが確認された方
RECIST 1.1に基づき、測定可能または評価可能な病変が1つ以上ある方
好中球絶対数が1000/µL以上
血小板数が75,000/mm3以上
ヘモグロビン8g/Dl以上（100g/L以上）
総ビリルビンが基準範囲の1.5倍以下
ASTおよびALTが基準範囲の3倍以下
クレアチニンクリアランスまたはGFRが60Ml/分/m²以上または年齢/性別基準の範囲内
欧州連合から参加する方は、完全な状態のカプセルをそのまま飲むことができる方
除外基準
治験医師が治験の安全性または治験実施計画の遵守に懸念があると判断した重篤な疾患や精神疾患、社会的状況がある方
活動性の真菌感染、細菌感染、またはHIVやウイルス性肝炎（A、B、またはC）などの重度のウイルス感染がある方
同種骨髄移植または臓器移植を受けた方
組入れ前28日以内に大手術、腹腔鏡手術、または重大な外傷を受けた方、またはその回復が十分でない方
CDK4およびCDK6阻害薬の治療歴がある方
イリノテカンまたはテモゾロミドによる前治療中に進行した方
治験薬またはダカルバジンに対して不耐性または過敏症が認められる方
治験医師が治験の安全性または治験実施計画の遵守に懸念があると判断した重篤な疾患や精神疾患、社会的状況がある方
活動性の真菌感染、細菌感染、またはHIVやウイルス性肝炎（A、B、またはC）などの重度のウイルス感染がある方
同種骨髄移植または臓器移植を受けた方
組入れ前28日以内に大手術、腹腔鏡手術、または重大な外傷を受けた方、またはその回復が十分でない方
CDK4およびCDK6阻害薬の治療歴がある方
イリノテカンまたはテモゾロミドによる前治療中に進行した方
治験薬またはダカルバジンに対して不耐性または過敏症が認められる方
治験内容
この治験は、フェーズ2の段階で行われます。対象疾患は、肉腫やユーイング症候群、新生物転移などです。主要な評価方法は、無増悪生存期間（PFS）で、これは、治療前の状態からがんが進行するか、何らかの原因で死亡するまでの期間を測定します。この評価は、がん治療の効果を判定するためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）を使用して、盲検下にある独立評価委員会（BIRC）の判定によって行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）[時間枠：ベースラインから客観的な増悪または何らかの原因による死亡までの時点]
PFSは、固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）を使用して、盲検下にある独立評価委員会（BIRC）の判定によって行う。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アベマシクリブ、イリノテカン塩酸塩、テモゾロミド
販売名
ベージニオ、カンプト、テモダール
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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