企業治験
健康な成人男性を対象とした、1回の投与試験「SK-5307第Ⅰ相試験」
目的
この治験は、健康な日本人男性と白人成人を対象に、SK-5307という薬剤の安全性や効果を調べるために行われます。具体的には、薬剤の投与後の身体への影響や代謝の仕方などを調べることが目的です。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
18歳以上45歳未満の方
文書による同意ができる方
BMIが日本人健康成人男性の場合18.5以上25.0未満、白人健康成人男性の場合18.0以上30.0未満の方
スクリーニング検査の結果、治験を受けられると医師が判断した方
除外基準
現在何らかの疾患がある方
過去に重要と判断される疾患の既往歴がある方（肝疾患、腎疾患、心血管系疾患など）
スクリーニング検査や入院時の心電図に臨床的に意味のある異常がある方
薬物やアルコール依存の既往がある方
薬剤や食物に対する過敏症の既往がある方
入院前12週以内に400mL全血採血、4週以内に200mL全血採血、または2週以内に成分採血を行った方
スクリーニング時にHIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査、または尿中薬物検査のいずれかで陽性の方
入院日のSARS-CoV-2核酸増幅検査で陽性の方
現在何らかの疾患がある方
過去に重要と判断される疾患の既往歴がある方（肝疾患、腎疾患、心血管系疾患など）
スクリーニング検査や入院時の心電図に臨床的に意味のある異常がある方
薬物やアルコール依存の既往がある方
薬剤や食物に対する過敏症の既往がある方
入院前12週以内に400mL全血採血、4週以内に200mL全血採血、または2週以内に成分採血を行った方
スクリーニング時にHIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒検査、または尿中薬物検査のいずれかで陽性の方
入院日のSARS-CoV-2核酸増幅検査で陽性の方
治験内容
この治験は、健康な成人を対象にして行われます。治験のフェーズは1で、主に安全性や薬物の動き方を調べることが目的です。つまり、この治験では、新しい薬の安全性や体内での動き方を調べることが目的となっています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SK-5307
販売名
なし
実施組織
株式会社三和化学研究所
愛知県名古屋市東区東外堀町35 番地
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