健康成人男性を対象とした[14C]TAS-303 のマスバランス試験

治験

目的

[14C]TAS-303 を含む TAS-303 を単回経口投与したときの薬物動態(PK),マスバランス及び代謝物のプロファイルを検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性


年齢

18歳 以上40歳 未満


選択基準

(1) 本人による文書同意が得られている健康成人男性(2) 同意取得時の年齢が18 歳以上40 歳未満(3) 経口投与可能(4) 体重が50 kg 以上及びボディマス指数[BMI:体重(kg)/身長(m)2]が18.5 kg/m2 以上25.0kg/m2 未満(5) スクリーニング検査スクリーニング検査スクリーニング検査時の血圧,脈拍数及び体温が以下の範囲内である収縮期血圧:90 mmHg ~ 139 mmHg拡張期血圧:40 mmHg ~ 89 mmHg脈拍数:40 回/分~99 回/分体温:35.0°C ~ 37.4°C


除外基準

(1) 薬物(治験薬の成分を含む)に対する過敏症又は薬物アレルギーの合併,若しくは既往歴を有している(2) 薬物乱用(違法薬物の使用)又はアルコール依存症の合併,若しくは既往歴を有している(3) 何らかの合併症(症状・所見を含む.ただし,症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く)を有している(4) 治験薬投与前12ヶ月以内に,放射性同位元素で標識された物質の投与,又は大量の放射線の曝露*を受けた* 連続X線照射,コンピュータ断層撮影(CT)検査,胃バリウム検査,陽電子放出断層撮影(PET)検査等を指す.放射線曝露量が少量の検査(例:胸部,骨,歯科X線検査,飛行機搭乗時のX線検査)等は該当しない.(5) 治験薬投与前1年以内に,職業的に放射線曝露を受けた(原子力や放射能を取り扱う作業者等)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

∙ 血漿及び血液中の放射能濃度,血漿中TAS-303 濃度並びにそれらの PK パラメータ∙ 尿及び便中への放射能排泄量及び排泄率,累積排泄量及び累積排泄率∙ 尿便中への放射能排泄量合計及び排泄率合計,累積排泄量合計及び累積排泄率合計∙ TAS-303 の血漿,尿及び便中の代謝物プロファイル及び構造推定


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TAS-303


販売名

なし

組織情報