企業治験
2型糖尿病と腎臓病を持つ人に対して、2つの薬を併用する治療の効果と安全性を、1つの薬だけを使う治療と比較する試験（フェーズII、二重盲検、3グループ）。
目的
この治験の目的は、フィネレノンとエンパグリフロジンを併用することが、単独での投与よりも尿中アルブミン／クレアチニン比(UACR)の低下に優れていることを示すことです。
対象疾患
2型糖尿病
慢性腎臓病
糖尿病
腎臓病
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
2型糖尿病をお持ちで、最近の糖化ヘモグロビン値(HbA1c)が11%未満の方
最近1ヶ月以上、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)のいずれか（両方ではない）を医師の判断で投与されている方
慢性腎臓病(CKD)と臨床的に診断された方で、以下を満たす方
パートA：スクリーニング時に算出した推算糸球体濾過量(eGFR)が40～90 mL/min/1.73 m^2の方、または過去3ヵ月以内にeGFRが60 mL/min/1.73 m^2未満の記録がある方、またはCKDの登録診断を受けた方
パートB：スクリーニング時に算出したeGFRが30～90 mL/min/1.73 m^2の方、または過去3ヵ月以内にeGFRが60 mL/min/1.73 m^2未満の記録がある方、またはCKDの登録診断を受けた方
スクリーニング時の尿アルブミン/クレアチニン比(UACR)が300 mg/g以上5000 mg/g未満で、過去に定量的または半定量的なアルブミン尿/タンパク尿の記録がある方
除外基準
Child Pugh 分類 Cに分類される肝不全の方
ナトリウム・グルコース共役輸送担体2阻害薬(SGLT2阻害薬)またはSGLT1及びSGLT2を阻害する薬剤を現在使用中、またはこれらの薬剤の使用を治験期間中に停止できない方
スクリーニング来院前8週間以内にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、レニン阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、カリウム結合剤、またはアンジオテンシン受容体/ネプリライシン阻害薬を使用した方
フィネレノン(ケレンディア)を現在使用中またはスクリーニング来院前8週間以内に使用した方
Child Pugh 分類 Cに分類される肝不全の方
ナトリウム・グルコース共役輸送担体2阻害薬(SGLT2阻害薬)またはSGLT1及びSGLT2を阻害する薬剤を現在使用中、またはこれらの薬剤の使用を治験期間中に停止できない方
スクリーニング来院前8週間以内にミネラルコルチコイド受容体拮抗薬、レニン阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、カリウム結合剤、またはアンジオテンシン受容体/ネプリライシン阻害薬を使用した方
フィネレノン(ケレンディア)を現在使用中またはスクリーニング来院前8週間以内に使用した方
治験内容
この治験は、2型糖尿病を合併した慢性腎臓病の治療法について調べるものです。治験のフェーズは2で、主な評価方法は、エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化、およびフィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化です。UACRとは、尿中アルブミン・クレアチニン比率のことで、腎臓の機能を評価する指標の一つです。治験では、新しい治療法が有効かどうかを調べるため、患者さんに治験薬を投与し、その効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化
・フィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フィネレノン
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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