2型糖尿病を合併する慢性腎臓病患者を対象にしたフィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与試験

治験

目的

尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)の低下において、フィネレノンとエンパグリフロジンとの併用投与がエンパグリフロジン又はフィネレノンの単剤投与よりも優れていることを示す

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

・慢性腎臓病(CKD)と臨床的に診断され以下を満たす被験者 ・パートA:スクリーニング来院時に慢性腎臓病疫学共同研究(CKD-EPI)式を用いて算出したクレアチニンに基づく推算糸球体濾過量(eGFR)が40~90 mL/min/1.73 m2の被験者(eGFRが75 mL/min/1.73 m2を超える被験者が20%を超えないこと)、及びeGFR値が3ヵ月以内に1回以上60 mL/min/1.73 m2未満となった被験者又はCKDの登録診断を受けた被験者 ・パートB:スクリーニング来院時にCKD-EPI式を用いて算出したeGFRが30~90 mL/min/1.73 m2の被験者(eGFRが75 mL/min/1.73 m2を超える被験者が20%を超えないこと)、及びeGFR値が3ヵ月以内に1回以上60 mL/min/1.73 m2未満となった被験者又はCKDの登録診断を受けた被験者 ・スクリーニング来院時のUACRが300 mg/g以上5000 mg/g未満(3回の早朝第一尿検体の平均値)で、スクリーニングの少なくとも3ヵ月前に被験者の診療記録にアルブミン尿/タンパク尿(定量的又は半定量的測定)が記録された被験者・米国糖尿病学会(ADA)(ADA 2021)によって定義された2型糖尿病を有し、スクリーニング時の糖化ヘモグロビン値(HbA1c)が11%未満の被験者スクリーニング来院時点でアンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬又はアンジオテンシン受容体遮断薬(ARB)(両剤の併用ではない)を、治験責任(分担)医師の判断により臨床最大忍容量で 1 ヵ月を超えて投与されている被験者


除外基準

・1 型糖尿病を有する被験者・Child Pugh 分類 C に分類される肝不全を有する被験者・Day 1 来院時の血圧が 160/100 より高い又は収縮期血圧が 90 mmHg より低い被験者・ナトリウム・グルコース共役輸送担体2阻害薬(SGLT2 阻害薬)又は SGLT1 及び SGLT2 の両方を阻害する薬剤(SGLT1/2 阻害薬)を現在投与されている被験者、又は SGLT2 阻害薬若しくは SGLT1/2 阻害薬を投与され、スクリーニング来院前 8 週間以上及び治験薬投与期間に投与を中止することができない被験者スクリーニング来院前 8 週間以内及び治験薬投与期間に、フィネレノン以外のミネラルコルチコイド受容体拮抗薬(MRA)(例:エプレレノン、エサキセレノン、スピロノラクトン、canrenone)、レニン阻害薬、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬(例:アミノライド、トリアムテレン)、カリウム結合剤、又はアンジオテンシン受容体/ネプリライシン阻害薬(ARNI)を投与された被験者・フィネレノン(ケレンディア)を現在投与されている又はスクリーニング来院前 8 週間以内に投与された被験者スクリーニング来院時に K+が 4.8 mmol/L を超える被験者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

・エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化・フィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

フィネレノン


販売名

なし

組織情報