企業治験
2型糖尿病と腎臓病を持つ人に対して、2つの薬を併用する治療の効果と安全性を、1つの薬だけを使う治療と比較する試験(フェーズII、二重盲検、3グループ)。
目的
この治験の目的は、フィネレノンとエンパグリフロジンを併用することが、単独での投与よりも尿中アルブミン/クレアチニン比(UACR)の低下に優れていることを示すことです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも慢性腎臓病(CKD)がある人です。CKDの程度によって、パートAとパートBに分かれています。また、尿検査の結果や糖尿病の有無、薬の投与状況などによっても選ばれます。ただし、1型糖尿病や肝不全、高血圧、特定の薬の投与状況などがある人は参加できません。また、血液中のカリウムの量が一定以上の人も参加できません。
治験内容
この治験は、2型糖尿病を合併した慢性腎臓病の治療法について調べるものです。治験のフェーズは2で、主な評価方法は、エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化、およびフィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化です。UACRとは、尿中アルブミン・クレアチニン比率のことで、腎臓の機能を評価する指標の一つです。治験では、新しい治療法が有効かどうかを調べるため、患者さんに治験薬を投与し、その効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・エンパグリフロジン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化
・フィネレノン単剤投与群と比較した併用投与群のベースラインから180日時点までのUACRの相対変化
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
フィネレノン
販売名
なし
実施組織
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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