健康成人を対象としたQT/QTc間隔に対するTAS5315の影響を検討する試験

治験

目的

推定

臨床

用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する．
臨床

用量を超える用量のTAS5315を投与した際のQT/QTc間隔への影響を検討する．

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

フェーズ1

お問い合わせ情報

組織

大鵬薬品工業株式会社

メールアドレス

ke-watanabe@taiho.co.jp

電話番号

03-3293-2113

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上40歳 未満
選択基準

1) 同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満である．2)

スクリーニング検査

スクリーニング検査
スクリーニング

検査時の体重が45 kg以上かつボディマス指数（BMI）｛体重［kg］/（身長［m］）2｝が18.0以上25.0未満である．3)
スクリーニング検査

スクリーニング検査
スクリーニング

検査時のバイタルサインが以下の範囲である．a. 収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHgb. 拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHgc. 体温が35.0 °C～37.4 °C4)
スクリーニング検査

スクリーニング検査
スクリーニング

検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，標準12誘導心電図及び
臨床

検査（血液学的検査，生化学検査，凝固検査，尿定性検査）により，治験責任医師及び／又は治験分担医師が健康であると判断している．

除外基準

1) 何らかの

合併症

（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有している．2) トルサード・ド・ポアントの既往，原因不明の意識消失の既往，又は原因不明の痙攣の既往を有する．3) ペースメーカー，植込み型除細動器又は心臓再同期装置を使用している．4)
スクリーニング検査

スクリーニング検査
スクリーニング

検査時の標準12誘導心電図検査に基づき，治験責任医師及び／又は治験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した［Fridericia法による補正QT（QTcF）間隔が450 msec以上など］．

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

Fridericia補正法を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）のベースラインからの変化量におけるTAS5315とプラセボの差

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

TAS5315

販売名

なし

組織情報

実施責任組織

大鵬薬品工業株式会社

住所

東京都千代田区神田錦町1-27

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情報源

URL

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