企業治験
TAS5315が健康な成人の心臓のリズムに与える影響を調べる試験
目的
この治験の目的は、TAS5315という薬剤を投与した際に、心電図のQT/QTc間隔に与える影響を調べることです。特に、臨床で使用される通常の用量を超えた場合にも影響があるかどうかを調べます。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
40歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満の方
スクリーニング検査時の体重が45 kg以上で、BMI（体重㎏÷（身長ｍ）^2）が18.0以上25.0未満の方
スクリーニング検査時のバイタルサイン（収縮期血圧、拡張期血圧、体温）が指定された範囲内の方
健康状態が治験責任医師または治験分担医師によって確認された方
除外基準
トルサード・ド・ポアントの既往、原因不明の意識消失、原因不明の痙攣の既往を有する方
スクリーニング検査時の心電図検査に基づき、治験責任医師または治験分担医師によって本試験の対象として不適当と判断された方（QTcF間隔が450 msec以上等）
トルサード・ド・ポアントの既往、原因不明の意識消失、原因不明の痙攣の既往を有する方
スクリーニング検査時の心電図検査に基づき、治験責任医師または治験分担医師によって本試験の対象として不適当と判断された方（QTcF間隔が450 msec以上等）
治験内容
この治験は、健康な成人男性と女性を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は、TAS5315という薬剤とプラセボ（偽薬）の効果を比較することです。評価方法は、心拍数で補正したQT間隔（QTcF）のベースラインからの変化量における差を調べます。つまり、TAS5315が心臓の動きにどのような影響を与えるかを調べるための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Fridericia補正法を用いて心拍数で補正したQT間隔（QTcF）のベースラインからの変化量におけるTAS5315とプラセボの差
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS5315
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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