企業治験
TAS5315が健康な成人の心臓のリズムに与える影響を調べる試験
目的
この治験の目的は、TAS5315という薬剤を投与した際に、心電図のQT/QTc間隔に与える影響を調べることです。特に、臨床で使用される通常の用量を超えた場合にも影響があるかどうかを調べます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上40歳未満で、体重が45kg以上で、BMIが18.0以上25.0未満であることです。また、血圧、体温、心拍数などのバイタルサインが特定の範囲内にあることが必要です。さらに、治験責任医師や治験分担医師が健康であると判断した場合に限り参加できます。ただし、合併症や過去の意識消失や痙攣の既往がある場合、ペースメーカーや心臓再同期装置を使用している場合、または心電図検査の結果が不適当だった場合は参加できません。
治験内容
この治験は、健康な成人男性と女性を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主な目的は、TAS5315という薬剤とプラセボ(偽薬)の効果を比較することです。評価方法は、心拍数で補正したQT間隔(QTcF)のベースラインからの変化量における差を調べます。つまり、TAS5315が心臓の動きにどのような影響を与えるかを調べるための治験です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Fridericia補正法を用いて心拍数で補正したQT間隔(QTcF)のベースラインからの変化量におけるTAS5315とプラセボの差
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS5315
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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