企業治験
健康な成人を対象にした、TAS5315という薬とCYP3A阻害剤との相互作用を調べる試験。
目的
この治験の目的は、薬剤の動きに影響を与える薬剤を調べることです。具体的には、強力な薬剤がTAS5315という薬剤の動きにどのような影響を与えるかを調べます。
対象疾患
健康成人
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
40歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上40歳未満であること。
スクリーニング検査時の体重が45 kg以上であること。
スクリーニング検査時のボディマス指数（BMI）が18.0以上25.0未満であること。
スクリーニング検査時の血圧及び体温が以下の範囲であること：収縮期血圧（臥位）が90～139 mmHg、拡張期血圧（臥位）が40～89 mmHg、体温が35.0 °C～37.4 °C。
スクリーニング検査時の診察所見（自覚症状及び他覚所見），血圧，脈拍数，体温，標準12誘導心電図及び臨床検査（血液学的検査，生化学検査，凝固検査，尿定性検査）により，治験責任医師及び／又は治験分担医師が健康であると判断していること。
除外基準
何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有していること。
試験期間中に再発する可能性がある重度な疾患の既往歴を有していること。
何らかの合併症（症状・所見を含む．ただし，症状を発症していない花粉症や疣贅などの治験の評価に影響を与えない疾患は除く）を有していること。
試験期間中に再発する可能性がある重度な疾患の既往歴を有していること。
治験内容
この治験は、健康な成人男性や女性を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、新しい薬剤「TAS5315」の効果や安全性を調べるために行われます。主な評価方法は、薬剤を投与した後の血液中の薬剤濃度を測定することで、最高濃度や時間との関係、最終的な濃度や時間との関係などを調べます。これにより、薬剤の効果や安全性を評価することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
TAS5315の最高血漿中濃度（Cmax），投与時間から最終定量濃度観測時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUClast）及び投与時間から無限大時間までの血漿中濃度－時間曲線下面積（AUCinf）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TAS5315
販売名
なし
実施組織
大鵬薬品工業株式会社
東京都千代田区神田錦町1-27
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