企業治験
NNC0519-0130の薬の効き方、安全性、耐用性を調べるための、日本人と外国人男性を対象とした試験
目的
この治験では、日本人と外国人の男性を対象に、NNC0519-0130という薬剤を1日1回経口または皮下投与した場合の効果や安全性を調べることが目的です。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
研究終了
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
体重が50 kg以上の方。
過体重の原因が脂肪組織過剰である方（治験責任医師の判断による）。
スクリーニング時の体容量指数（BMI）が23.0～39.9 kg/m2の方。
既往歴、身体所見及びスクリーニング来院時のバイタルサイン、心電図及び臨床検査の結果から、適格と判断される方（治験責任医師の判断による）。
除外基準
被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する方（治験責任医師の判断による）。
臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管系、消化器系又は内分泌系の併発疾患又は既往歴を有する方。
スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方。
被験者の安全を脅かしたり、治験実施計画書の遵守を困難にしたりする可能性のある何らかの疾患を有する方（治験責任医師の判断による）。
臨床的に問題となる呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、心血管系、消化器系又は内分泌系の併発疾患又は既往歴を有する方。
スクリーニング時のHbA1cが6.5%（48 mmol/mol）以上の方。
治験内容
この治験は、2型糖尿病の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。主な評価方法は、治験薬の血中濃度や消失半減期などを調べることです。また、治験薬を投与した際に発生する有害事象の件数も調べます。治験の結果は、2型糖尿病の治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・各投与期の最終投与後におけるNNC0519-0130の血漿中濃度‐時間推移曲線下面積
・各投与期の最終投与後におけるNNC0519-0130の最高血漿中濃度
・単回投与後におけるNNC0519-0130の消失相半減期
第二結果評価方法
治験薬投与下で発現した有害事象の件数
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0519-0130
販売名
なし
実施組織
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内2-1-1
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