製造販売後臨床試験

関節リウマチ治療におけるウパダシチニブとアダリムマブの比較試験

治験詳細画面

目的

「SELECT-SWITCH試験」という治験は、中等症から重症の関節リウマチ患者で、一定用量のメトトレキサート（MTX）で治療中であり、1種類の薬で効果が不十分又は不耐容である人を対象に、ウパダシチニブとアダリムマブの有効性及び安全性を比較するものです。

対象疾患

関節リウマチ

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

関節リウマチ（RA）と診断されている。
比較的最近に一定の薬による治療を受けていたが、RAの症状が改善せず、または耐えられない副作用があった方。
メトトレキサート（MTX）を一定期間以上使用している方。
必要に応じて葉酸またはフォリン酸の栄養補助食品を摂取する意志がある方。
米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ学会（EULAR）による2010 関節リウマチ（RA）分類基準に基づき、スクリーニングの3ヵ月以上前からRAと診断されている方。
1種類の腫瘍壊死因子阻害薬（TNFi）（先発品またはバイオ後続品のセルトリズマブペゴル、エタネルセプト、ゴリムマブまたはインフリキシマブのうち1種のみ）によるRA治療をスクリーニング前に3ヵ月以上連続して受けているが、活動性RAが持続している、または投与期間に関わらず不耐容または毒性のため投与を中止しなければならない。1種類のTNFiに不耐容であった被験者の最大15%までの登録を認める。
異なるTNFi先発品のバイオ後続品の間のサイクルは許容されない。
スクリーニング時及びベースライン時に6ヵ所以上の腫脹関節（66関節に基づく）及び6ヵ所以上の圧痛関節（68関節に基づく）、スクリーニング時の高感度C反応性タンパク（hsCRP）が3 mg/L以上

除外基準

ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬の投与歴がある方。
アダリムマブ（先行品またはバイオ後続品）やインフリキシマブ、エタネルセプト、セルトリズマブペゴル及びゴリムマブ以外の承認済みまたは治験中のTNFiの投与歴がある方。
承認済みまたは治験中のTNFi以外の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）または分子標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD）の投与歴がある方。
ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害薬の投与歴がある方。
アダリムマブ（先行品またはバイオ後続品）やインフリキシマブ、エタネルセプト、セルトリズマブペゴル及びゴリムマブ以外の承認済みまたは治験中のTNFiの投与歴がある方。
承認済みまたは治験中のTNFi以外の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）または分子標的合成疾患修飾性抗リウマチ薬（tsDMARD）の投与歴がある方。

治験内容

この治験は、関節リウマチという病気を対象にした介入研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、疾患活動性スコア28-C 反応性タンパク（DAS28-CRP）3.2以下を達成することです。また、米国リウマチ学会の50%改善（ACR50）を達成することや、疼痛評価や健康状態評価質問票の機能障害指数（HAQ-DI）の変化量なども評価されます。治験に参加する被験者は、この病気に対する新しい治療法の効果を検証するために、治療を受けることになります。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

ウパダシチニブ、アダリムマブ（遺伝子組換え）製剤

販売名

リンヴォック、ヒュミラ皮下注

実施組織

アッヴィ合同会社

東京都港区芝浦三丁目1番21号

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