企業治験
閉経前の健康な日本人女性を対象に、AKP-022またはレルゴリクスの反復投与による薬物の効果や安全性を調べる臨床試験
目的
AKP-022またはレルゴリクスを健康な閉経前の日本人女性に投与し、薬物の効果や安全性を調べるための治験です。
対象疾患
健康
参加条件
研究終了
女性
18歳以上
45歳以下
選択基準
本治験の内容を理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が18歳以上、45歳以下の閉経前の方
登録前3ヵ月間に正常な月経周期を2回以上経験された方
スクリーニング検査時の体重が40 kg以上で適切なボディマスインデックス（BMI）範囲内の方
健康であると治験責任医師によって判断された方
スクリーニング期から追跡期まで適切な避妊方法を行うことに同意した方、または妊娠の可能性がない方
除外基準
婦人科疾患、精神・神経系疾患、脳・心血管系障害、血栓症、血液疾患、肺疾患及び内分泌系疾患などの病歴がある方
スクリーニング検査時にAST、ALT及び/又は総ビリルビンの値が基準値上限の1.5倍を超える方
スクリーニング検査時の収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が90 mmHgを超える、又は心拍数が45～100 bpmの範囲外である方
消化管機能、肝機能及び腎機能に障害をきたしている方、又は胆囊摘出歴のある方
スクリーニング検査時の免疫学的検査の結果が陽性の方
治験使用薬投与開始前2週間以内に薬剤（ビタミン剤、ハーブ及びサプリメント等を含む）の使用状況から治験責任医師が薬投与に不適当と判断した方
婦人科疾患、精神・神経系疾患、脳・心血管系障害、血栓症、血液疾患、肺疾患及び内分泌系疾患などの病歴がある方
スクリーニング検査時にAST、ALT及び/又は総ビリルビンの値が基準値上限の1.5倍を超える方
スクリーニング検査時の収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が90 mmHgを超える、又は心拍数が45～100 bpmの範囲外である方
消化管機能、肝機能及び腎機能に障害をきたしている方、又は胆囊摘出歴のある方
スクリーニング検査時の免疫学的検査の結果が陽性の方
治験使用薬投与開始前2週間以内に薬剤（ビタミン剤、ハーブ及びサプリメント等を含む）の使用状況から治験責任医師が薬投与に不適当と判断した方
治験内容
この治験は、健康な閉経前の日本人女性を対象にして行われます。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験の目的は、レルゴリクス、NET、E2及びE1濃度と薬物動態パラメーター、内分泌学的検査及び骨代謝マーカー、安全性を評価することです。つまり、この治験は、特定の薬剤が人体にどのように作用するかを調べるものであり、その薬剤が安全であるかどうかを確認することが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 薬物動態 :
レルゴリクス、NET、E2及びE1濃度と薬物動態パラメーター
- 薬力学 :
内分泌学的検査及び骨代謝マーカー
-安全性
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
-
販売名
-
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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