企業治験
SAR442970を日本人健康成人に単回皮下投与した際の効果、安全性、忍容性を調べる第1相試験
目的
この治験は、健康な日本人を対象に、新しい薬SAR442970を一回だけ皮下注射することで、薬の効果や安全性、耐用性を評価するものです。治験は非盲検で、ランダム化され、二つのグループに分けて行われます。
対象疾患
健康
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
参加にあたり、健康であると認められる方
体重が50.0kg以上100.0kg以下で、体格指数（BMI）が18.0～30.0 kg/m^2の範囲内である方
同意書に署名し、治験の手順や制限に従うことに同意できる方
バイタルサイン（仰臥位で10分安静後の収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）が特定の範囲内である方
仰臥位で10分安静後の標準12誘導心電図（ECG）パラメータが特定の範囲内であり、正常、または臨床上問題ないと判断されるECG波形を持つ方
臨床検査パラメータが基準範囲内である、または臨床的に意義のある異常がないと判断される方、肝トランスアミナーゼが基準範囲上限の1.25倍を超えない方
女性であれば、妊娠していない、授乳中ではない方、避妊に関する条件を満たす方
男性であれば、治験薬投与期間中及びその後一定期間、特定の避妊方法に同意する方
除外基準
臨床的所見を伴う様々な疾患の既往歴がある、または現在罹患している方（ただし、例外あり）
頻繁な頭痛や再発性の悪心、嘔吐を持つ方
結核の既往がある、または特定の感染症に陽性である方
侵襲性日和見感染症の既往歴を有する方
治験薬投与前の一定期間に発熱があった、または特定の抗生物質の治療を必要とする持続性または再発性の感染症を発症した方
特定のウイルスに対して陽性である方（特定の条件下での例外あり）
臨床的所見を伴う様々な疾患の既往歴がある、または現在罹患している方（ただし、例外あり）
頻繁な頭痛や再発性の悪心、嘔吐を持つ方
結核の既往がある、または特定の感染症に陽性である方
侵襲性日和見感染症の既往歴を有する方
治験薬投与前の一定期間に発熱があった、または特定の抗生物質の治療を必要とする持続性または再発性の感染症を発症した方
特定のウイルスに対して陽性である方（特定の条件下での例外あり）
治験内容
この治験は、健康な人を対象に行われる介入研究で、フェーズ1の段階です。主に、血液中の薬剤の濃度や副作用の発生状況、抗体の発現状況を評価します。評価期間は50日間です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 血清中PKパラメータ：最高血清中濃度（Cmax）、0から実時間tlastまでの血清中濃度－時間曲線下面積（台形法）（AUC last）及び無限大時間まで外挿した濃度-時間曲線下面積（AUC）の評価
［評価期間：Day 50まで］
第二結果評価方法
1. 有害事象（AE）／治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者の人数
［評価期間：Day 50まで］
2. 抗SAR442970抗体（ADA）の発現割合
［評価期間：Day 50まで］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SAR442970
販売名
なし
実施組織
サノフィ株式会社
東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー
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