企業治験
再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新薬ABBV-383と標準治療の比較試験
目的
再発又は難治性多発性骨髄腫患者を対象とした新しい治療法ABBV-383と既存の標準療法を比較する試験を行う。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、多発性骨髄腫という疾患を対象として行われています。治験の目的は、特定の治療法が病気の進行を止める効果があるかどうかを調べることです。治験はフェーズ3の介入研究で行われており、治療法の効果を確認するために様々な評価方法が使われます。 主要な評価方法には、無増悪生存期間（PFS）やVery Good Partial Response (VGPR)以上の割合が含まれます。また、奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、CR以上の割合（>=CR）など、さまざまな評価方法があります。これらの評価方法を使って、治療法の効果や患者の生活の質にどのような影響があるかを調査します。治験の結果は、将来の治療法の開発や患者の治療に役立つ情報となります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）
Very Good Partial Response (VGPR)以上の割合
第二結果評価方法
1. 奏効率（ORR）
2. 全生存期間（OS）
3. CR以上の割合（>=CR）
4. CR以上の微小残存病変（MRD）陰性の割合
5. EORTC QLQ-MY20 の疾患症状ドメインにより測定した疾患症状のベースラインからの変化量
6. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインにより測定した身体機能のベースラインからの変化量
7. 奏効までの期間（TTR）
8. 奏効期間（DOR）
9. 疾患進行までの期間（TTP）
10. 次の治療までの期間（TTNT）
11. 無イベント生存期間（EFS）
12. Patient Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a（PROMIS Fatigue SF 7a）のベースラインからの変化量
13. PRO-有害事象共通用語規準（PRO-CTCAE）のベースラインからの変化量
14. EORTC QLQ-C30の残りの尺度及び項目のベースラインからの変化量
15. EORTC QLQ-MY20の残りの尺度及び項目のベースラインからの変化量
16. European Quality-of-Life 5 dimesional-5 level（EQ-5D-5 L）のベースラインからの変化量
17. 患者による重症度の全般的印象評価（PGIS）のベースラインからの変化量
18. 患者による変化の全般的印象評価（PGIC）のベースラインからの変化量
19. 骨関連事象（SRE）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ABBV-383
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁⽬1番21号
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