企業治験
CYP2C19遺伝子多型の影響を調査するKP-910の安全性試験
目的
この治験の目的は、健康な男性に対して特定の薬を与えて、その安全性や薬物の体内動態について調査することです。また、遺伝子の違いが薬の効果に与える影響も調べます。
対象疾患
健康
参加条件
募集前
男性
18歳以上
55歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上55歳未満の方
スクリーニング時の体重が50.0 kg以上の方
スクリーニング時のBMIが18.0以上25.0未満の方
CYP2C19 の遺伝子多型検査の実施に同意した方
除外基準
中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往があり、治験の実施が安全性の確保上問題がある方
精神障害の既往があるか自殺念慮を持つ方
めまい、ふらつきの症状又は既往があると治験責任（分担）医師が判断した方
薬物動態に影響を及ぼす可能性がある外科手術の既往又は内科的疾患を持つ方
スクリーニング時または入院日の12誘導心電図で、QTcF が450 msecを超える又は臨床的に重要な心電図異常を有する方
スクリーニング時の免疫学的検査でHIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒で陽性の方
中枢神経疾患、心疾患、循環器系、呼吸器系、血液・造血機能系、消化管系、肝・腎機能、甲状腺機能、脳下垂体機能、副腎機能等の障害又は既往があり、治験の実施が安全性の確保上問題がある方
精神障害の既往があるか自殺念慮を持つ方
めまい、ふらつきの症状又は既往があると治験責任（分担）医師が判断した方
薬物動態に影響を及ぼす可能性がある外科手術の既往又は内科的疾患を持つ方
スクリーニング時または入院日の12誘導心電図で、QTcF が450 msecを超える又は臨床的に重要な心電図異常を有する方
スクリーニング時の免疫学的検査でHIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体、梅毒で陽性の方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ1で行われています。対象となるのは健康な男性です。主な評価方法は薬物の動態や安全性を調べるために、身体検査や臨床検査、心電図などが行われます。治験の目的は、新しい薬の安全性や効果を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
KP-910
販売名
なし
実施組織
医療法人相生会墨田病院
東京都文京区本駒込2丁目28-8
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