企業治験

健康成人男性を対象にした新薬AKP-021の安全性と効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


健康な男性に対して新しい薬AKP-021の安全性や効果を調査するための第I相の治験を行います。治験では、薬を一度だけまたは複数回経口投与し、安全性や薬物の働きを調べます。治験はランダム化やプラセボ対照試験などの方法で行われ、参加者や研究者が情報を知らない状態で進められます。

対象疾患


健康成人
健康

参加条件


募集中

男性

18歳以上

40歳以下

選択基準

本治験の内容が理解でき、自由意思による治験参加の同意が文書で取得可能な方
同意取得時の年齢が18歳以上40歳以下の方
日本人健康成人男性及び白人健康成人男性である方
スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満(白人は18.5以上30.0未満)の方
スクリーニング検査を実施し、治験責任医師等が本治験の参加者として適当と判断した方

除外基準

肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
スクリーニング検査時又は前観察期の便潜血検査の結果が陽性である方、又は便潜血検査が実施できなかった方
治験使用薬投与前4週間以内に200mL、若しくは12週間以内に400mL以上の採血をした方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した方
治験使用薬投与前16週間以内(既承認薬の治験の場合には12週間以内)に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方
過去にAKP-021を投与されたことのある方
その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する方
肝障害、腎障害、脳心血管系障害、消化器系障害、血液疾患、内分泌系疾患などの本治験に不適当と考えられる疾患のある方、又は既往歴のある方
スクリーニング検査時の乱用薬物検査の結果が陽性の方
スクリーニング検査時のHBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体、梅毒血清反応のいずれかが陽性の方
スクリーニング検査時又は前観察期の便潜血検査の結果が陽性である方、又は便潜血検査が実施できなかった方
治験使用薬投与前4週間以内に200mL、若しくは12週間以内に400mL以上の採血をした方、又は治験使用薬投与前2週間以内に成分献血をした方
治験使用薬投与前1週間以内の薬剤の使用状況から、治験責任医師等が治験参加に不適当と判断した方
治験使用薬投与前16週間以内(既承認薬の治験の場合には12週間以内)に他の治験に参加して治験使用薬の投与を受けた方
過去にAKP-021を投与されたことのある方
その他、治験責任医師等が本治験の参加者として不適当と判断した方、治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任医師等が本治験を実施するに当たり不適格と判断する方

治験内容


この治験は、健康な成人を対象として行われるフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、新しい薬物の安全性や薬物動態、薬理学的作用を評価することです。安全性は有害事象や臨床検査、バイタルサイン、体重、心電図検査などで評価されます。薬物動態は血中の薬物濃度や代謝物の濃度などを調べ、薬力学的作用は血液検体に刺激を加えた際の特定物質の濃度を測定します。治験の結果は新しい薬物の開発や治療法の向上に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

AKP-021

販売名

未定

実施組織


あすか製薬株式会社

東京都港区芝浦二丁目5番1号

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