Kibou
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企業治験

急性脳卒中の患者を対象にしたTAK-755の安全性と効果を調べる研究

治験詳細画面

目的

治験の目的は、急性虚血性脳卒中の成人患者に対して新しい薬「TAK-755」の安全性や副作用を調べることです。また、この薬が脳卒中の症状をどれだけ改善できるかを、効果がないとされるプラセボ（偽薬）と比べて評価することも目的としています。

対象疾患

脳卒中

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

90歳以下

選択基準

あらゆる試験手順を開始する前に、参加者又は代諾者から同意を取得すること。
同意取得時に18歳以上90歳以下である者。
臨床的に急性虚血性脳卒中（AIS）と診断された者。
組入れ前24時間以内に脳卒中の症状が発現した者。Wake-up strokeは、Last Known Well（最終健常確認時刻）から24時間以内である場合は組み入れてもよい。発症時刻はLast Known Wellとする。
National Institutes of Health Stroke Scale（NIHSS）スコアが6～25（中等度～重度の脳卒中を示す）の者。
AIS発現前の推定modified Rankin Scale（mRS）スコアが2未満（重要な障害がないことを示す）の者。
前方循環脳卒中に一致する徴候及び症状が認められる者。
AIS閉塞のエビデンス（頭蓋内ICA、M1、M2、M3、M4、A1、A2、A3）が認められる者。
救済可能な脳組織のエビデンスがCTまたはMRIで認められる者。

除外基準

過去90日間において重度の外傷性脳損傷の既往歴を有する者。
頭蓋内出血（ICH）の既往歴を有する者。
頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）の既往歴を有する者。
過去90日間において脳卒中の既往歴を有する者。
過去90日以内に頭蓋内又は脊髄内手術を受けたことがある者。
過去14日間において大手術を受けた者又は重度の外傷を有する者。
脳アミロイド血管症の既往歴を有する者。
全身性の悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、局所的に切除された、断端陰性の皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌は除く。
重篤な疾患、進行疾患又は末期疾患と診断され、余命が1年未満と予想される者。
TAK‑755又はその成分に対する生命を脅かす過敏症反応の既往歴を有する者。
TAK‑755の投与を受けたことがある者。
過去30日間においてカプラシズマブの投与を受けた者。
過去14日間においてvon Willebrand因子（VWF）を含む製剤の投与を受けた者。
本試験の性質、適用範囲及び想定される結果の理解を妨げると治験責任医師等が判断したベースライン時の状態（AISの指標イベント前）にある者。
AISの指標イベントに対しアルテプラーゼ又はtenecteplaseの投与（IV又は動脈内）を受けたことがある者、及び承認されている国においてAISの指標イベントに対しprourokinase又はreteplaseの投与を受けたことがある者。
実施医療機関の標準的な臨床ガイドライン及び直接入手可能か否かに基づき、AISの指標イベントに対し血栓溶解薬（アルテプラーゼ又はtenecteplase、及び承認されている国ではprourokinase又はreteplase）のIV投与に適格な者。
適格性及び直接利用可能か否かに基づき、AISの指標イベントに対し血管内血栓除去術（EVT）を実施する予定の者。
AISの指標イベント発現時点で痙攣発作が認められる者。
ランダム化前に持続的な血圧上昇（収縮期血圧185 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上）が認められる者。
血糖値が50 mg/dL未満又は400 mg/dL超の者。
コントロール不良な活動性の出血が認められる者。
重大な出血リスクをもたらすおそれのある出血性素因を有する者又はその他の状態にある者。
MRI検査又はCT検査を受けることができない者。
AIS症状が速やかに改善された者。
原因が慢性的な頭蓋内閉塞である者。
原因が頭蓋外ICAの完全閉塞である者。
敗血性塞栓又は細菌性心内膜炎のエビデンスが認められる者。
参加者に更なるリスクをもたらすおそれがあると治験責任医師等が判断したその他の臨床的に重要な併存疾患を有する者。
試験実施計画書の基準に従った解釈を妨げるほど画像の質が不良である者。
著しい頭蓋内腫瘤効果又は正中線偏位のエビデンスが認められる者。
複数の血管支配領域における閉塞のエビデンスが認められる者。
急性又は慢性のICHのエビデンスが認められる者。
MCA支配領域の3分の1を超えると推定される広範な早期虚血性変化のエビデンスが認められる者。
頭蓋内腫瘍（偶発的な小さな髄膜腫を除く）、脳動脈瘤又は動静脈奇形のエビデンスが認められる者。
血小板数が50,000/mm3未満の者。
試験手順に協力する能力又は意思がないと治験責任医師等が判断した者。
過去90日間において重度の外傷性脳損傷の既往歴を有する者。
頭蓋内出血（ICH）の既往歴を有する者。
頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く）の既往歴を有する者。
過去90日間において脳卒中の既往歴を有する者。
過去90日以内に頭蓋内又は脊髄内手術を受けたことがある者。
過去14日間において大手術を受けた者又は重度の外傷を有する者。
脳アミロイド血管症の既往歴を有する者。
全身性の悪性腫瘍の既往歴を有する者。ただし、局所的に切除された、断端陰性の皮膚の基底細胞癌又は扁平上皮癌は除く。
重篤な疾患、進行疾患又は末期疾患と診断され、余命が1年未満と予想される者。
TAK‑755又はその成分に対する生命を脅かす過敏症反応の既往歴を有する者。
TAK‑755の投与を受けたことがある者。
過去30日間においてカプラシズマブの投与を受けた者。
過去14日間においてvon Willebrand因子（VWF）を含む製剤の投与を受けた者。
本試験の性質、適用範囲及び想定される結果の理解を妨げると治験責任医師等が判断したベースライン時の状態（AISの指標イベント前）にある者。
AISの指標イベントに対しアルテプラーゼ又はtenecteplaseの投与（IV又は動脈内）を受けたことがある者、及び承認されている国においてAISの指標イベントに対しprourokinase又はreteplaseの投与を受けたことがある者。
実施医療機関の標準的な臨床ガイドライン及び直接入手可能か否かに基づき、AISの指標イベントに対し血栓溶解薬（アルテプラーゼ又はtenecteplase、及び承認されている国ではprourokinase又はreteplase）のIV投与に適格な者。
適格性及び直接利用可能か否かに基づき、AISの指標イベントに対し血管内血栓除去術（EVT）を実施する予定の者。
AISの指標イベント発現時点で痙攣発作が認められる者。
ランダム化前に持続的な血圧上昇（収縮期血圧185 mmHg以上又は拡張期血圧110 mmHg以上）が認められる者。
血糖値が50 mg/dL未満又は400 mg/dL超の者。
コントロール不良な活動性の出血が認められる者。
重大な出血リスクをもたらすおそれのある出血性素因を有する者又はその他の状態にある者。
MRI検査又はCT検査を受けることができない者。
AIS症状が速やかに改善された者。
原因が慢性的な頭蓋内閉塞である者。
原因が頭蓋外ICAの完全閉塞である者。
敗血性塞栓又は細菌性心内膜炎のエビデンスが認められる者。
参加者に更なるリスクをもたらすおそれがあると治験責任医師等が判断したその他の臨床的に重要な併存疾患を有する者。
試験実施計画書の基準に従った解釈を妨げるほど画像の質が不良である者。
著しい頭蓋内腫瘤効果又は正中線偏位のエビデンスが認められる者。
複数の血管支配領域における閉塞のエビデンスが認められる者。
急性又は慢性のICHのエビデンスが認められる者。
MCA支配領域の3分の1を超えると推定される広範な早期虚血性変化のエビデンスが認められる者。
頭蓋内腫瘍（偶発的な小さな髄膜腫を除く）、脳動脈瘤又は動静脈奇形のエビデンスが認められる者。
血小板数が50,000/mm3未満の者。
試験手順に協力する能力又は意思がないと治験責任医師等が判断した者。

治験内容

この治験は、急性虚血性脳卒中という病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 1. 研究の目的 この治験は、急性虚血性脳卒中の患者さんに新しい治療薬を使って、その効果や安全性を確認するためのものです。 ### 2. 研究の進め方 - **フェーズ2**: これは、治療薬の効果をより多くの患者さんで確認する段階です。 ### 3. どんなことを調べるのか 治験では、以下のようなことを評価します。 #### 主な評価項目 1. **出血の発生率**: 治療を受けた患者さんの中で、脳内出血がどれくらい発生したかを調べます。 2. **有害事象の発生率**: 治療に関連する、または関連しない健康上の問題がどれくらい起こったかを確認します。 3. **重度の有害事象**: 日常生活に影響を与えるような深刻な健康問題がどれくらい発生したかを調べます。 4. **生命を脅かす有害事象**: 生命に危険を及ぼすような健康問題がどれくらいあったかを確認します。 #### その他の評価項目 - **バイタルサインの変化**: 体温や血圧などの基本的な健康状態がどのように変わったかを調べます。 - **血液検査の結果**: 血液の成分に重要な変化があったかを確認します。 - **死亡率**: 治験期間中に亡くなった方の割合を調べます。 - **機能的自立度**: 脳卒中後の患者さんがどれくらい自立して生活できるかを評価します。 ### 4. どのくらいの期間で調べるのか 治験は、治療を受けた後から90日間にわたって行われます。また、特定の評価は治療後24時間や72時間後に行われます。 ### 5. 参加する意義 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認し、将来的に多くの患者さんに役立つ可能性があります。 このように、治験は新しい治療法を開発するために非常に重要なプロセスです。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アパダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）/ シナキサダムターゼ アルファ（遺伝子組換え）

販売名

アジンマ静注用1500

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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