
治験の目的は、脳卒中を経験した患者で手や指の動きに問題がある人を対象に、手指機能訓練器「SHINI-2」が効果的で安全かどうかを調べることです。また、この機器をより良くするための改善も行います。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **病状**: 脳卒中を経験してから6か月以上経っていて、手や指の動きに問題がある方が対象です。 4. **同意**: 研究の目的や方法についてしっかり説明を受けて、参加することに同意していることが必要です。 ### 参加できない人 1. **理解の問題**: 認知機能に問題があったり、コミュニケーションが難しい方は参加できません。これは、治験の指示を理解したり実行するのが難しいためです。 2. **健康状態**: 体の状態が不安定な方(例えば、脈拍が120回以上、または50回以下、血圧が高すぎるまたは低すぎる、酸素の量が少ないなど)は参加できません。 3. **身体的な問題**: 筋肉の緊張が強すぎたり、関節が固まっているために動かすことが難しい方も参加できません。 4. **医師の判断**: 研究を担当する医師が、その人にとって参加が不適当だと判断した場合も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、脳卒中の患者さんに対して新しい治療法がどのように効果を持つかを調べるための研究です。具体的には、治療を受けた患者さんの状態がどのように改善するかを見ています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療や手続きを行い、その結果を観察するタイプの研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主要な結果**: 脳卒中の患者さんがどれくらいの頻度で病気が再発するかを調べます。具体的には、病気が再発した患者さんの数や割合を見ます。 2. **その他の結果**: - 使用する機器の改善や不具合について - 患者さんの血圧や脈拍、酸素の状態などの基本的な健康状態 - 麻痺の程度を評価するためのテスト - 身体の機能や動きの評価(手や腕の動き、握力など) - 日常生活での自立度を測るための評価 - 患者さんの生活の質(QOL)を測るための指標 - 自分に対する信頼感や運動の強度についての質問票 この治験を通じて、脳卒中の治療に役立つ情報を集め、より良い治療法を見つけることを目指しています。興味がある方は、ぜひ参加を検討してください。
介入研究
疾病等の発生状況として、疾病等の発生件数、発生した症例数と割合とする
・機器改良
・機器不具合
・バイタルサイン:血圧・脈拍・酸素飽和度等
・麻痺の評価:Fugl-Meyer Assessment for Upper Extremity(FMA-U)
・身体機能:痙縮(Modified Ashworth Scale)、MP関節部分での手の周径(両側)、上肢・手指の関節可動域、TPD(Tip palmar distance)
・上肢機能の評価:Action Research Arm Test (ARAT)、Box and Block Test(BBT)、Motor Activity Log(MAL)、握力、ピンチ力
・表面筋電図:浅指屈筋、総指伸筋、橈側手根屈筋、尺側手根屈筋、長母指外転筋、小指外転筋等)
・ADL: Functional Independence Measure(FIM)
・QOL指標: EQ-5D-5L
・自己効力感General SelfーEfficacy Scale(GSES)
・主観的運動強度修正Borg Scale
・質問票
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2-1-1
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