企業治験
中等症から重症のクローン病患者を対象にした新しい治療薬の効果と安全性を調べる大規模な研究
目的
治験の目的は、中等度から重度のクローン病という腸の病気を持つ患者を対象に、新しい治療薬（JNJ-78934804）の効果と安全性を、既存の治療薬（グセルクマブ）と比べることです。この試験は48週間続きます。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の方なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件 - **病歴**: 参加するには、少なくとも12週間前に「クローン病」と診断されている必要があります。この病気は、腸に炎症が起こるもので、内視鏡検査や組織検査で確認される必要があります。 - **病状の重さ**: 現在の病状が中程度から重度であることが求められます。具体的には、以下のいずれかの条件を満たす必要があります。 - 1日に4回以上の水様便や泥状便が出る。 - 腹痛のスコアが2以上である。 - **内視鏡検査**: スクリーニング時に行う内視鏡検査で、病気の状態が中程度から重度であると判断される必要があります。 - **治療歴**: これまでに他の治療法を試して、効果がなかったり、副作用がひどかったりした方が対象です。 ### 参加できない人 以下のような方は参加できません。 - **他の病気**: クローン病以外の腸の病気（例えば、顕微鏡的大腸炎や潰瘍性大腸炎など）と診断された方。 - **手術の必要性**: 腸に手術が必要な症状がある方。 - **ストーマ**: 腸の一部を外に出す手術（ストーマ）が行われている方。 - **短腸症候群**: 腸が短くなっている方や、腸の一部が欠けている方。 - **膿瘍**: 腸に膿がたまっている、またはその疑いがある方。 このような条件を満たしているかどうかが、治験に参加できるかどうかのポイントになります。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
この治験は、クローン病という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。クローン病は、消化管に炎症を引き起こす病気で、腹痛や下痢などの症状が現れます。この治験は、特に「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法がすでに他の段階でのテストをクリアした後、より多くの人に対してその効果や安全性を確認するためのものです。 ### 研究の目的 この治験の目的は、治療を受けた患者さんがどれだけ症状を改善できるかを評価することです。具体的には、以下のような評価項目があります。 1. **臨床的寛解**: 48週間後に、患者さんの病気の活動が低下しているかどうかを確認します。具体的には、特定のスコアが150未満であることが求められます。 2. **内視鏡的寛解**: 内視鏡検査を通じて、病気の状態が改善されているかを確認します。こちらも特定のスコアが4以下であることが求められます。 3. **深い寛解**: 臨床的寛解と内視鏡的寛解の両方を達成した患者さんの割合を見ます。 4. **コルチコステロイドを使わない寛解**: 48週間後に、コルチコステロイドという薬を使わずに症状が改善されているかどうかを確認します。 5. **持続的な寛解**: 12週間と48週間の両方で症状が改善されているかを確認します。 6. **生活の質の改善**: 患者さんの生活の質がどれだけ向上したかを評価するための質問票を使います。 ### 有害事象の監視 治験中に、治療を受けた患者さんにどのような副作用が出るかも重要なポイントです。副作用には軽いものから重篤なものまであり、これらをしっかりと記録し、治療の安全性を確認します。 ### まとめ この治験は、クローン病の新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるためのものです。患者さんが治療を受けることで、症状が改善され、生活の質が向上することを目指しています。治験に参加することで、あなた自身の健康状態を改善する可能性があるだけでなく、将来的に他の患者さんの助けにもなるかもしれません。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 共主要評価項目：Week 48時点でclinical remissionを達成した参加者の割合
Clinical remissionは、クローン病活動性指標（CDAI）スコアが150未満（＜）と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 48
2. 共主要評価項目：Week 48時点でEndoscopic Remissionを達成した参加者の割合
Endoscopic Remissionは、Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease（SES-CD）スコアが4以下(<=)で、ベースラインから2ポイント以上減少し、かつ各項目のサブスコアで1 を超えるものがない(>)ことと定義する。SES-CD は，5 つの回結腸セグメントにわたる，4 つの内視鏡検査の項目（潰瘍の有無／大きさ，潰瘍で覆われた粘膜表面の割合，他の病変の影響を受けた粘膜表面の割合，狭小化／狭窄の有無／種類）の評価に基づく。SES-CDスコアは0から56の範囲である。スコアが高いほど重症であることを示す。
評価期間：Week 48
第二結果評価方法
3. Week 48時点でDeep remissionが得られた参加者の割合
Deep remission（複合評価項目）は、参加者レベルでWeek48 時点のClinical remission とEndoscopic remission の両方を達成することと定義する。Clinical remissionはCDAIスコアが150未満と定義し、endoscopic remissionはSES-CDスコアが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少し、かつ各項目のサブスコアで1 を超えるものがないことと定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。SES-CDスコアは0から56の範囲である。スコアが高いほど疾患が重度であることを示す。
評価期間：Week 48
4. Week 48時点で90-day corticosteroid-free Clinical remissionを達成した参加者の割合
Week 48時点での90-day corticosteroid-free Clinical remissionは、Week 48 時点でClinical remission を達成し，Week 48 の前少なくとも90 日間コルチコステロイドの投与を受けていない状態と定義する。Clinical remissionはCDAIスコアが150未満と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 48
5. Week 48時点での90-day corticosteroid-free PRO-2 remissionを達成した参加者の割合
Week 48時点での90-day corticosteroid-free PRO-2 remissionは、腹部X線検査（以下「AP」）1 日平均スコアが1 以下，かつSF の1 日平均スコアが2.8 以下，かつAP 又はSF のベースラインからの悪化がなく，Week 48 の前少なくとも90 日間コルチコステロイドの投与を受けていない状態と定義する。
6. Sustained clinical remissionを達成した参加者の割合
Sustained clinical remissionはWeek 12 及びWeek 48 時点のClinical remission の達成と定義する。Clinical remissionはCDAIスコアが150未満と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 12及びWeek 48
7. Week 48時点でHistologic-endoscopic remissionを達成した参加者の割合
Week 48時点でのHistologic-endoscopic remissionは、Week 48 時点のHistologic remission 及びEndoscopic remission の両方の達成と定義する。Histologic remission は，Robarts Histopathology Indexを用いて評価する。粘膜（粘膜固有層及び上皮の両方）からの好中球の消失，陰窩の破壊，並びにびらん，潰瘍又は肉芽組織の消失と定義する。Endoscopic Remissionは、SES-CDスコアが4以下で、ベースラインから2ポイント以上減少し、かつ各項目のサブスコアで1 を超えるものがないことと定義する。
評価期間：Week 48
8. Week 48時点で炎症性腸疾患質問票（IBDQ）の改善が認められた参加者の割合
Week 48時点でのIBDQの改善は、Week 48 のIBDQ 総スコアがベースラインから16 ポイント以上の改善と定義する。IBDQ は，IBD 参加者を対象に4 分野にわたる疾患特異的健康関連の生活の質（HRQoL）を評価する，バリデーション済みの，32 項目の自己回答式の質問票であり，4 分野とは腸症状（軟便，腹痛），全身症状（疲労，睡眠パターンの変化），社会的機能（出勤状態，社会的活動の中止が必要），及び心理機能（怒り，うつ，過敏性）である。スコアは32から224 点の範囲であり，スコアが高いほど転帰が良好であることを示す。
評価期間：Week 48
9. Week 48時点でPatient Reported Outcomes Measurement Information System 29（PROMIS-29）Mental Component Summary Score（MCS）の改善を達成した参加者の割合
Week 48時点でのPROMIS-29 MCSの改善は、Week 48時点 のPROMIS 29 MCS スコアがベースラインから7 ポイント以上改善した場合と定義する。PROMIS-29は、各7 ドメイン（うつ，不安，身体機能，疼痛による影響，疲労，睡眠障害，社会的役割及び活動への参加能力）に関する4 項目を含む簡易質問票である。PROMIS-29 には，全体的な平均疼痛強度に関する0～10 点の数値的評価尺度（NRS）も含む。PROMIS-29MCS の評価は，主に精神的苦痛（うつ病／不安）と疲労，睡眠障害の領域に基づいて評価する（MCS スコアが高いほど精神的健康状態が良好である）。
評価期間：Week 48
10. Week 12時点でClinical Remissionを達成した参加者の割合
Week 12時点でのClinical Remissionは、Week12時点のCDAIスコアが150未満と定義する。CDAIスコアは0から約600の範囲である。スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示す。
評価期間：Week 12
11. Week 12時点でEndoscopic responseが認められた参加者の割合
Week 12時点でのEndoscopic responseは、Week 12 時点のSES-CD スコアがベースラインから50%を超える(>)改善又はベースラインスコアが4 で病変が回腸に限局している参加者では2 ポイント以上減少した場合と定義する。SES-CDスコアは0から56の範囲である。スコアが高いほど重症であることを示す。
評価期間：Week 12
12. 有害事象（AE）及び重篤な有害事象（SAE）の発現例数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む） が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。重篤な有害事象とは、投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう：死亡、死亡につながるおそれのある症例、入院又は入院期間の延長が必要なもの、永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの、先天異常・先天性欠損をきたすもの、医薬品（治験薬を含む） を介する感染因子伝播の疑いがあるもの、医学的に重要なもの
評価期間：最長約3年
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-78934804_a、グセルクマブ（遺伝子組換え）
販売名
なし、TREMFYA®（米国,ベルギー、スイス、ドイツ）
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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