企業治験

日本人の健康なボランティアを対象にした、リナグリプチンという薬の新しい形状の錠剤と、既存のトラゼンタ錠の効果を比較する試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、日本人の健康な成人に対して、Mylan社のリナグリプチンとBoehringer Ingelheim社のトラゼンタという2つの薬を比較することです。具体的には、両方の薬を同じ量(5 mg)で飲んでもらい、その効果が同じかどうかを調べます。また、リナグリプチンの安全性や体への影響も確認します。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


研究終了

男性・女性

18歳以上

55歳以下

選択基準

健康ボランティア
同意説明文書の内容を理解し、署名することが可能である。
治験実施計画書の要件に従い、治験実施計画書の制限事項を遵守する意思がある。
治験実施計画書の要件に従い、治験実施計画書の制限事項を遵守する意思がある。
その他責任・分担医師の判断で治験参加に適切と判断される等

除外基準

治験薬の初回投与前 14日以内における処方薬又は一般用(OTC)医薬品の使用
治験薬の初回投与前 3ヵ月以内における薬剤の蓄積注射又は埋入
治験薬の初回投与前 28日以内における肝酵素活性を誘導又は阻害することが知られている薬物、ハーブ系サプリメント又はビタミン剤の使用
その他重篤な疾患を有する等、責任・分担医師の判断
治験薬の初回投与前 14日以内における処方薬又は一般用(OTC)医薬品の使用
治験薬の初回投与前 3ヵ月以内における薬剤の蓄積注射又は埋入
治験薬の初回投与前 28日以内における肝酵素活性を誘導又は阻害することが知られている薬物、ハーブ系サプリメント又はビタミン剤の使用
その他重篤な疾患を有する等、責任・分担医師の判断

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の新しい治療法がどれくらい効果的かを調べるための研究です。具体的には、2型糖尿病という病気の治療に関するものです。 **研究のタイプ** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者に実際に試して、その効果を見ていく研究のことです。 **治験フェーズ** この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1は、新しい治療法が安全かどうかを最初に確認するための段階です。この段階では、少数の患者さんに新しい治療を受けてもらい、その反応を観察します。 **対象疾患** この治験は、2型糖尿病を持っている方を対象にしています。2型糖尿病は、体がインスリンをうまく使えなくなる病気です。 **主要な評価方法** この治験では、治療の効果を測るために「ピボタル絶食下生物学的同等性」を評価します。これは少し難しい言葉ですが、簡単に言うと、新しい治療法がどれくらい効果があるかを、特定の条件下で比較することを意味します。 **第二結果評価方法** この治験では、他に特別な評価方法は設定されていません。 --- このように、治験の内容をできるだけわかりやすく説明しました。何か質問があれば、どうぞお知らせください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

リナグリプチン

販売名

リナグリプチン錠5mg「VTRS」

実施組織


該当なし

東京都港区麻布台一丁目3番1号

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