企業治験

重症化しやすいCOVID-19患者に対する新薬secutrelvirの効果と安全性を調べるための大規模な研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、入院していない重症化リスクの高いCOVID-19患者に対して、薬「secutrelvir」の効果を偽物の薬(プラセボ)と比べることです。また、この薬が体内でどのように働くか、安全性や副作用の出にくさも調べます。

対象疾患


COVID-19
-

参加条件


募集中

男性・女性

12歳以上

上限なし

選択基準

年齢が12歳以上18歳未満で体重が40 kg以上の方,又は体重を問わず年齢が18歳以上の方.
COVID-19症状の発現から72時間以内に無作為割付される方.
各国で使用可能な他の抗ウイルス薬を服用できないか,服用する意思がない方.
スクリーニング時に,COVID-19の重症化リスク因子を有する方.
軽度以上のCOVID-19徴候/症状が1項目以上,無作為割付前24時間以内においても継続している方.
無作為割付前72時間以内に,気道検体を用いたSARS-CoV-2検査によって,SARS-CoV-2感染が確認された方.

除外基準

肝硬変又は非代償性肝不全 (腹水,静脈瘤出血,又は肝性脳症を含む) の病歴を有する方.
無作為割付前6ヵ月以内に,現在のエピソードと無関係のCOVID-19が疑われる又は確認された方 (中等度免疫不全の方は,無作為割付前3ヵ月以内に当該既往がある場合とする).
現在,重度の免疫不全状態にある方.
肝硬変又は非代償性肝不全 (腹水,静脈瘤出血,又は肝性脳症を含む) の病歴を有する方.
無作為割付前6ヵ月以内に,現在のエピソードと無関係のCOVID-19が疑われる又は確認された方 (中等度免疫不全の方は,無作為割付前3ヵ月以内に当該既往がある場合とする).
現在,重度の免疫不全状態にある方.

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- この治験は、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)に関する研究です。具体的には、治療法の効果を調べるための「介入研究」というタイプの研究です。現在、この研究は「フェーズ3」という段階にあります。フェーズ3は、治療法が安全で効果的かどうかを大規模な人数で確認する重要な段階です。 この治験では、28日間の間に、COVID-19が悪化したり、入院したり、または亡くなったりした人の割合を調べます。具体的には、以下の3つの状況のいずれかが起こった人の割合を見ます: 1. COVID-19が悪化して、特別な治療が必要になった場合 2. 他の理由で入院した場合 3. 他の理由で亡くなった場合 この研究の目的は、新しい治療法がどれだけ効果があるのかを理解することです。患者さんの健康を守るために、重要な情報を得るための研究です。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすいと思います。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

S-892216

販売名

なし

実施組織


塩野義製薬株式会社

大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー

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