
治験の目的は、再発したり治療が難しい大細胞型B細胞リンパ腫という病気の患者さんに対して、新しい治療薬KITE-753の効果を、既存の治療薬アキシカブタゲン シロルユーセルと比べて調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢と性別**: - 18歳以上の男性または女性が対象です。 2. **病気の状態**: - 大細胞型B細胞リンパ腫(LBCL)という特定のがんと診断された方が対象です。 - 以前に治療を受けたが、効果がなかったり、再発した方が参加できます。 3. **治療歴**: - 以前の治療で特定の薬を使っていないことが必要です。 - 治療後に新たな治療を受けていないことも条件です。 4. **病気の進行状況**: - 画像検査で確認できる病変が1つ以上あることが必要です。 5. **健康状態**: - 血液の状態や内臓の機能が正常であることが求められます。具体的には、白血球や血小板の数、腎臓や肝臓の機能が基準を満たしている必要があります。 6. **妊娠の可能性**: - 妊娠可能な女性は、妊娠していないことを確認する必要があります。 ### 除外基準 治験に参加できない条件もあります。以下のような場合は参加できません: 1. **特定の治療歴**: - CAR-T細胞療法や他の細胞療法を受けたことがある方。 2. **他のがんの既往歴**: - 特定のがん(皮膚がんや上皮内癌以外)を過去に患ったことがある方。 3. **特定の病気**: - B型肝炎やC型肝炎、HIVに感染している方。 4. **心臓や脳の病歴**: - 最近心筋梗塞や脳卒中を経験した方。 5. **妊娠中または授乳中の方**: - 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医師に相談してみてください。
治験について簡単に説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「再発又は難治性大細胞型B細胞リンパ腫」という種類のがんに対して行われます。この病気は、通常の治療が効かない場合があるため、新しい治療法を探すことが重要です。 ### 研究の目的 この治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。特に、治療を受けた後にがんが消えたかどうか(これを「完全寛解」といいます)や、治療を受けた人がどれくらい長く元気でいられるかを評価します。 ### 主要な評価方法 1. **6か月CR率**: 治療を受けた後、6か月経ってがんが完全に消えた人の割合を調べます。 2. **EFS**: 治療を始めてから、がんが再発したり、他の問題が起こるまでの期間を測ります。 ### その他の評価方法 治験では、以下のようなことも調べます: - 治療の効果がどれくらいあったか(ORR) - がんが再発するまでの期間(PFS) - 完全寛解の状態がどれくらい続くか(DOR) - 治療中に起こる副作用の頻度(AE及びSAE) - 生存率(OS) - 患者さんの生活の質の変化を測るためのアンケート結果 この治験は、患者さんの健康や生活の質を向上させるための新しい治療法を見つけるために非常に重要です。治験に参加することで、あなた自身の治療に役立つだけでなく、将来の患者さんのためにも貢献することができます。
介入研究
• 6か月CR率(盲検下中央評価により、投与後6か月時点かつ後治療として抗リンパ腫療法を開始する前に、Lugano分類に基づきCRを達成した治験参加者の割合と定義)
• EFS(無作為化からいずれかのEFSイベントが最初に発現するまでの期間と定義)
• ORR(盲検下での中央評価による)
• PFS(盲検下での中央評価による)
• DOR及びCRの持続期間(盲検下での中央評価による)
• AE及びSAEの発現率
• OS
• EORTC QLQ-C30のスクーニングからベースライン後までの変化
• EQ-5D-5L指数及びビジュアルアナログスケールスコアのスクリーニングからベースライン後までの変化
• EORTC QLQ-NHL-HG29のスクリーニングからベースライン後までの変化
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
ギリアド・サイエンシズ株式会社
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