保留
潰瘍性大腸炎患者の治療に向けた薬剤の適切な投与量を調べる試験
目的
この治験は、潰瘍性大腸炎患者を対象に、5-アミノサリチル酸（5-ASA）製剤にOPC-653512を加えた経口剤を8週間投与することで、有効性と安全性を調べ、最適な投与量を探ることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で64歳以下の男性や女性です。対象となる病気は「活動期の潰瘍性大腸炎」で、治療に「5-ASA製剤 経口剤」を使っている患者さんが対象です。入院や外来にかかわらず、誰でも参加できます。また、除外基準はありません。
治験内容
この治験は、活動期の潰瘍性大腸炎を対象にした介入研究で、フェーズ2になります。治験薬を投与して、治療効果を評価します。主要な評価方法は、治験薬を投与してから8週間後の臨床的改善率です。また、寛解率や投与前との比較など、さまざまな評価方法で治療効果を評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
臨床的改善率（治験薬投与8週後）
第二結果評価方法
有効性
1. 寛解率
2. DAI合計スコアの投与前値からの平均変化量
3. DAI サブスコアの投与前値からの平均変化量
4. CAI合計スコアの投与前値からの平均変化量
5. IIBDQの投与前値からの平均変化量
6. IBDQサブスケールの投与前値からの平均変化量
7. 臨床的改善率（治験薬投与4週後）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
OPC-6535、-
実施組織
大塚製薬株式会社
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