企業治験

未治療の前立腺がん患者を対象とした新薬の効果を調査する試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、前立腺癌の治療において、新しい治療法の有効性を確認するために、薬の効果をプラセボと比較する試験を行うことです。治験は無症候性や軽度症状の前立腺癌患者を対象に行われ、新しい薬の有効性を検証します。

対象疾患


前立腺癌

参加条件


男性

18歳以上

上限なし

選択基準

無症候性又は軽度症候性の前立腺癌の方
治験薬投与開始前に病勢進行が認められた方
ゴナドトロピン放出ホルモン(GnRH)アナログ又は両側精巣摘除術によるアンドロゲン除去療法を受けている方
神経内分泌分化型又は小細胞型の特徴を示さない前立腺腺癌であることが組織学的に確認されている方
ホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)組織ブロック1個(推奨)、又は直近に採取した腫瘍組織から新たに切り出した未染色スライド15枚以上(20枚を推奨)を提供することに同意した方
有効なPTEN IHCの結果(中央測定機関が実施し、結果をIxRSに直接送付)がある方
ランダム化前に、骨シンチグラフィによる骨病変への転移、及び/又はCT及び/又はMRIにより、RECIST v1.1に基づく測定可能な軟部組織病変(少なくとも1個以上の標的病変)への転移を示す明らかな証拠が得られている方

除外基準

前立腺の小細胞癌又は神経内分泌癌を示唆する病理所見がある方
去勢抵抗性前立腺癌に対する治療を受けている方。フルタミド、ステロイド性抗アンドロゲン剤、アンドロゲン、エストロゲン、ビカルタミド、Nilutamide又は5α還元酵素阻害薬の投与歴は許容。
アビラテロン、その他の既知の強力なCYP17阻害剤又はアンドロゲン合成を阻害する治験薬の投与歴。
エンザルタミド、又はその他の強力なアンドロゲン受容体遮断薬の投与歴。
未治療又は活動性の既知の中枢神経系(CNS)転移を有する方
下垂体又は副腎機能障害の既往歴を有する方
医学的治療を必要とする不整脈(心房細動を含む)が持続している方
強力なCYP3A4/5誘導剤若しくは阻害剤である薬剤/補助食品、又は、CYP3A若しくはCYP2D6の高感受性基質であって、治療域が狭い薬剤/補助食品を長期間使用している方
前立腺の小細胞癌又は神経内分泌癌を示唆する病理所見がある方
去勢抵抗性前立腺癌に対する治療を受けている方。フルタミド、ステロイド性抗アンドロゲン剤、アンドロゲン、エストロゲン、ビカルタミド、Nilutamide又は5α還元酵素阻害薬の投与歴は許容。
アビラテロン、その他の既知の強力なCYP17阻害剤又はアンドロゲン合成を阻害する治験薬の投与歴。
エンザルタミド、又はその他の強力なアンドロゲン受容体遮断薬の投与歴。
未治療又は活動性の既知の中枢神経系(CNS)転移を有する方
下垂体又は副腎機能障害の既往歴を有する方
医学的治療を必要とする不整脈(心房細動を含む)が持続している方
強力なCYP3A4/5誘導剤若しくは阻害剤である薬剤/補助食品、又は、CYP3A若しくはCYP2D6の高感受性基質であって、治療域が狭い薬剤/補助食品を長期間使用している方

治験内容


この治験は、前立腺癌という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、これは治験が進んでいる段階を示しています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを評価することです。 治験では、有効性と安全性を評価するためにさまざまな方法が使われます。有効性の評価には、PCWG3基準やRECIST ver1.1という基準が使用されます。安全性の評価には、観察やその他の方法も使われます。 治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性について貴重な情報を提供することができます。治験に参加する際には、医師や研究チームとよく相談して、自分にとって最適な選択をすることが大切です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Ipatasertib、アビラテロン、Prednisone/プレドニゾロン、プラセボ、アビラテロン、Prednisone/プレドニゾロン

実施組織


中外製薬株式会社

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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