企業治験
50歳以上の成人を対象にしたクロストリジウム・ディフィシルワクチンの効果と安全性を調査する試験（第3段階、プラセボ対照、ランダム化、盲検）
目的
この治験の目的は、50歳以上の成人を対象に行われるクロストリジウム・ディフィシルワクチンの効果や安全性を評価することです。治験は第3相で、プラセボと比較して行われ、無作為化され、観察者が盲検されます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の通りです。 - 対象年齢は50歳以上で、上限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加できます。 - 参加基準として、医療機関をよく利用する方や過去12週間に抗菌薬を全身に投与された方が対象です。 ただし、以下の条件に該当する方は除外されます。 1. 過去にCDI（クロストリジウム・ディフィシル感染症）の既往がある方 2. ワクチン接種後の免疫応答が不全と考えられる方 3. 小腸または大腸を切除した方 4. 頻回の下痢に至る状態にある方または治療中の方 以上が治験の参加条件になります。
治験内容
この治験は、クロストリジウム・ディフィシル感染症（CDI）に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で行われます。治験の目的は、治療の有効性と安全性を評価することです。 主な評価方法は、初回のCDIの発症率や治療後の反応、有害事象の発生率などです。また、再発CDIの発症率や治療効果の探索的評価も行われます。 治験に参加する患者は、治療を受けた後の症状や結果について詳細なデータが収集されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
安全性
1.初回の初発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年）
2.各回接種後の局所反応，全身反応，有害事象および重篤な有害事象
1.3回接種後あるいは2回接種後の期間における初回の初発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。
2.各回接種後，最大7日間における局所反応および全身反応を収集する。また1回目接種後，最大7ヵ月間における有害事象，および最大12ヵ月間における重篤な有害事象を収集する。
第二結果評価方法
安全性
有効性
探索性
1.再発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年）
2.初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年）
3.2回接種のみを受けた被験者における，初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年）
4.2回接種のみを受けた被験者における，初回の初発CDIおよび再発CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年）
5.全CDI（中央測定機関による判定）の発症率（/1000人年）
6.全CDI（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）の発症率（/1000人年）
7.初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）における下痢の平均持続時間
8.初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）が発症し，その継続中に医療機関を規定外受診した被験者の割合
9.平均ATLASスコア
1.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，再発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。
2.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関による判定，または実施国の医療機関/検査機関による判定）を収集する。
3.2回接種のみを受けた被験者について，2回目接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。
4.2回接種のみを受けた被験者について，2回目接種後の期間における，初回の初発CDI例および再発CDI例（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）を収集する。
5.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，全CDI例（中央測定機関による判定）を収集する。
6.3回接種後あるいは2回接種後の期間における，全CDI例（中央測定機関および実施国の医療機関により判定された統合データ）を収集する。
7.組み入れ後における初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）における下痢の持続時間を収集する。
8.組み入れ後における初回の初発のCDI（中央測定機関による判定）が発症し，その継続中における被験者の規定外受診状況を収集する。
9.組み入れ後におけるATLASスコア（年齢，CDI治療での抗菌薬全身投与，白血球数，血清アルブミンおよび血清クレアチニンに基づく）を収集する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
クロストリジウム・ディフィシルワクチン、プラセボ
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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