copanlisib(リツキシマブ併用)が再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者にどれだけ効果的で安全かを調査するための臨床試験を行う。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、非ホジキンリンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、無増悪生存期間(PFS)が59ヵ月で測定されます。また、安全性の評価方法としては、客観的腫瘍縮小効果率や奏効期間(DOR)、無増悪期間(TTP)、全生存期間(OS)などが評価されます。さらに、患者の症状や生活の質を評価するためにFLymSI-18質問票が使用され、治療効果や安全性の評価が行われます。 治験に参加する患者には、治療中に起こる有害事象や副作用が記録され、安全性や忍容性が評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
介入研究
有効性
無増悪生存期間(PFS)
59ヵ月
安全性
有効性
客観的腫瘍縮小効果率
奏効期間(DOR)
完全奏効
無増悪期間(TTP)
全生存期間(OS)
FLymSI-18質問票(FLymSI = NCCN-FACT Lymphoma Symptom Index)を用いて評価したDRS-Pが3ポイント以上悪化するまでの期間
ベースライン時にDRS-Pスコアが30以下の患者におけるFLymSI-18質問票を用いて評価したDRS-Pが3ポイント以上改善するまでの期間を評価する。
安全性及び忍容性の評価のための有害事象が発生した被験者数
59ヵ月
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Copanlisib (BAY 80-6946)、-、リツキシマブ
バイエル薬品株式会社
大阪府大阪市北区梅田2-4-9
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