企業治験

再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした新薬の効果と安全性を調査する臨床試験:CHRONOS-3

治験詳細画面

目的


copanlisib(リツキシマブ併用)が再発性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者にどれだけ効果的で安全かを調査するための臨床試験を行う。

対象疾患


非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件


男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の男性又は女性の方
少なくとも3ヵ月間の生存が期待される方
スクリーニング時に、新鮮又は保存腫瘍組織を提供可能な方
治験薬投与開始前7日以内に実施した臨床検査結果が、検査基準値を満たす方
左室駆出率(LVEF):45%以上の方
組織学的にCD20陽性の低悪性度非ホジキンリンパ腫(iNHL)と確定診断されており、以下の組織型に分類される方
濾胞性リンパ腫Grade 1、2又は3aの方
診断時及び治験組入れ時にリンパ球絶対数5 x 109/L未満 の小リンパ球性リンパ腫の方
リンパ形質細胞性リンパ腫/Waldenström型マクログロブリン血症(LPL/WM)の方
辺縁帯リンパ腫(脾臓、節性、又は節外性)の方
リツキシマブを含む 1ライン以上の治療歴のある再発方(完全奏効後の再発又は部分奏効後の進行)
WM以外の方は、Lugano分類による2次元での測定可能病変(放射線未照射)を少なくとも1つ有する方
WMの方で、ベースラインの画像評価時、2次元での測定可能病変が1つも認められない例では、免疫グロブリンM(IgM)の最低値が基準値上限(ULN)の2倍以上であるIgMパラプロテインを認め、免疫固定法で陽性の場合に合致する方
Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の一般状態が2以下の方
リツキシマブを含んだ療法の最終サイクル完了後に12ヵ月以上の無治療期間がある方、又は年齢、合併症、前治療による未回復の毒性、化学療法の拒否のいずれかにより、化学療法の適応がないと考えられる方

除外基準

組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された方
リツキシマブを含んだ直近の治療終了(リツキシマブ維持療法を含む)から無増悪進行期間又は無治療期間が12ヵ月未満である方。治験担当医師の判定により、化学療法の適応がないと考えられる方に対しては、リツキシマブを含んだ直近の治療終了(リツキシマブ維持療法を含む)から無増悪進行期間又は無治療期間が6ヵ月未満の場合
間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している方
中枢神経系にリンパ腫病変を有する方
Idelalisib又はその他のPI3K阻害薬による前治療への治療抵抗性が確認されている方
Copanlisibによる前治療歴を有する方
サイトメガロウイルス(CMV)に既感染であることが判明している方(ベースライン時にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法でCMV陽性の方は適格としない)
組織学的にGrade 3bの濾胞性リンパ腫、形質転換又は慢性リンパ性白血病と確定診断された方
リツキシマブを含んだ直近の治療終了(リツキシマブ維持療法を含む)から無増悪進行期間又は無治療期間が12ヵ月未満である方。治験担当医師の判定により、化学療法の適応がないと考えられる方に対しては、リツキシマブを含んだ直近の治療終了(リツキシマブ維持療法を含む)から無増悪進行期間又は無治療期間が6ヵ月未満の場合
間質性肺疾患若しくは重度の肺機能障害、又はその両方の既往又は合併している方
中枢神経系にリンパ腫病変を有する方
Idelalisib又はその他のPI3K阻害薬による前治療への治療抵抗性が確認されている方
Copanlisibによる前治療歴を有する方
サイトメガロウイルス(CMV)に既感染であることが判明している方(ベースライン時にポリメラーゼ連鎖反応(PCR)法でCMV陽性の方は適格としない)

治験内容


この治験は、非ホジキンリンパ腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、無増悪生存期間(PFS)が59ヵ月で測定されます。また、安全性の評価方法としては、客観的腫瘍縮小効果率や奏効期間(DOR)、無増悪期間(TTP)、全生存期間(OS)などが評価されます。さらに、患者の症状や生活の質を評価するためにFLymSI-18質問票が使用され、治療効果や安全性の評価が行われます。 治験に参加する患者には、治療中に起こる有害事象や副作用が記録され、安全性や忍容性が評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Copanlisib (BAY 80-6946)、-、リツキシマブ

実施組織


バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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