企業治験
進行性固形がん患者に対する新薬MK-4280の治療効果を調査する第Ⅰ相試験
目的
MK-4280とMK-3475の効果を進行性固形がん患者に調査するための第Ⅰ相試験を行う。MK-4280を単独で使用したり、化学療法やレンバチニブと併用したりしながらMK-3475との併用療法の効果を調べる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進行性固形がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治験薬の安全性と忍容性を評価することです。具体的には、治験薬による有害事象や投与中止例などを調査します。 また、第二の評価方法では、治験薬を単独で投与した場合や他の薬との併用投与時の効果や薬物動態を調査します。また、治験担当医師による奏効率の評価も行われます。治験の結果は、新しいがん治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性及び忍容性
・用量制限毒性（DLT）の発現例数
・有害事象の例数
・有害事象による治験薬投与中止例数
第二結果評価方法
・MK-4280単独投与、MK-4280及びMK-3475の併用投与、MK-4280、MK-3475及びmFOLFOX7、FOLFIRI 又はレンバチニブの併用投与、MK-4280及びMK-3475の配合剤のMK-4280の薬物動態パラメータ。mFOLFOX7、FOLFIRI 又はレンバチニブの併用下若しくは非併用下でMK-4280と併用投与した際及びMK-4280A として投与した際のMK-3475のPK パラメータ。
・RECIST 1.1に基づく治験担当医師による評価の奏効率（ORR）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-4280、MK-3475、-
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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