T-DM1治療を受けたことがあるHER2陽性の乳がん患者に対して、新しい抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカン(DS-8201a)の効果を調査するための臨床試験が行われています。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢: 20歳以上で上限はありません。男性・女性どちらも参加可能です。 - 選択基準: 1. 20歳以上の男女(日本)、18歳以上でその国における成人年齢の男女(それ以外の国) 2. 乳がんで以下の条件に該当する方 - 切除不能又は転移性である。 - HER2陽性が確認された。 - T-DM1の治療歴がある。 - 画像診断上の病勢進行が確認されている。 - 中央検査機関による評価でHER2陽性が確認されている。 3. 骨髄機能、腎機能、肝機能が十分であること。 - 除外基準: 1. 以前、抗体薬物複合体の試験に参加したことがある方。 2. カペシタビンの治療歴がある方。 3. 心血管疾患や間質性肺疾患を有する方。 4. 中枢神経系転移を有する方。 以上が治験への参加条件と除外基準です。
この治験は、HER2陽性の切除不能/転移性乳癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、無憎悪生存期間(PFS)を盲検下独立中央判定委員会(BICR)によって評価します。PFSは、画像診断上の病気の進行が初めて確認された日からあらゆる原因で死亡するまでの期間を示します。 また、安全性や薬物動態などの第二の結果評価方法もあります。これには、全生存期間や奏効率、奏効期間などが含まれます。治験の責任医師や専門家による判定もPFSの評価に影響を与えることがあります。
介入研究
有効性
盲検下独立中央判定委員会(BICR)による無憎悪生存期間(PFS)
無作為化日を起算日として、modified RECIST version 1.1に基づくBICRの判定により画像診断上のPDが初めて客観的に確認された日又はあらゆる原因による死亡日のいずれか早い日までの期間とする。
安全性
有効性
薬物動態
その他
全生存期間、奏効率、奏効期間、臨床的有用率、治験責任医師等の判定によるPFS
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
トラスツズマブ デルクステカン、トラスツズマブ+カペシタビン、ラパチニブ+カペシタビン
第一三共株式会社
東京都品川区広町1-2-58
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