保留
治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります： 「視神経脊髄炎とその関連疾患を持つ大人の患者を対象に、MEDI-551という薬の効果と安全性を調べる研究」
目的
治験の目的は、NMO/NMO-SDという病気の患者さんに対して、MEDI-551という薬が発作を減らす効果があるかどうかを、効果がない偽の薬（プラセボ）と比べて調べることです。
対象疾患
視神経脊髄炎
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
文書による同意能力を有し文書による同意が得られている方、及び必要とされるすべての治験手順の遵守能力を有する方。
妊娠可能な女性あるいは、妊娠可能な女性パートナーを持つ男性は、スクリーニング時より治験薬の最終投与後6カ月まで極めて有効な避妊法を使用することに同意しなければならない
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患と診断された方。
以下のいずれかの基準を満たす方
1.スクリーニング時に血清AQP4-IgG陽性であり、スクリーニング前1年間にNMO/NMO-SD急性発作が1回以上発現しレスキュー治療を必要としたか、スクリーニング前2年間にNMO/NMO-SD急性発作が2回以上発現しレスキュー治療を必要とした既往歴がある方
2.スクリーニング時に血清AQP4-IgG陰性であり、スクリーニング前1年間にNMO/NMO-SD急性発作が1回以上発現しレスキュー治療を必要としたか、スクリーニング前2年間にNMO/NMO-SD急性発作が2回以上発現しレスキュー治療を必要とした方
無作為化時の総合障害度評価尺度のスコアが7.5以下の方。スコアが8.0以上の方も、本治験への参加が十分に可能であると評価された場合は組入れ可能とする
除外基準
他の未承認薬の臨床試験に無作為化前4週間以内に参加した方。
治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏反応の既往がある方、または生物学的療法後のアナフィラキシーの既往がある方。
入院を必要とする臨床的に重要な活動性または慢性ウイルス／細菌感染症に罹患した方。
アルコール、薬物または化学物質乱用が確認された方、若しくは最近の既往歴として無作為化前1年以内にこのような乱用の既往を有する方。
無作為化前のいずれかの時点で以下の薬剤または治療を受けた方
1. アレムツズマブ
2. 全身リンパ組織放射線照射
3. 骨髄移植
4. T細胞ワクチン療法
スクリーニング前6ヵ月以内にリツキシマブまたは未承認のB細胞減少薬の投与を受けた方、またはB細胞数が基準値下限（LLN）を下回る方。
無作為化前1カ月以内に免疫グロブリン大量静注療法（IVIG）を受けた方。
無作為化前3カ月以内の以下のいずれかの薬剤の投与を受けた方
1. ナタリズマブ（タイサブリ）
2. シクロスポリン
3. メトトレキサート
4. ミトキサントロン
5. シクロホスファミド
6. トシリズマブ
7. エクリズマブ
スクリーニング時にB型肝炎／C型肝炎ウイルス血清検査陽性であった方。
原発性免疫不全症（先天性または後天性）の既往を有する方または基礎疾患として易感染性を高めるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往を有する方。
がんの既往のある方、無作為化の3カ月以上前に根治的治療で治癒したことが確認された皮膚扁平上皮癌または皮膚基底細胞癌の既往を有する方は組入れ可能とする。
NMO/NMO-SD以外の合併症に対して20 mg/日超のステロイド剤の経口または静脈内投与を21日間を超えて必要とした方。
他の未承認薬の臨床試験に無作為化前4週間以内に参加した方。
治験薬の成分に対するアレルギーまたは過敏反応の既往がある方、または生物学的療法後のアナフィラキシーの既往がある方。
入院を必要とする臨床的に重要な活動性または慢性ウイルス／細菌感染症に罹患した方。
アルコール、薬物または化学物質乱用が確認された方、若しくは最近の既往歴として無作為化前1年以内にこのような乱用の既往を有する方。
無作為化前のいずれかの時点で以下の薬剤または治療を受けた方
1. アレムツズマブ
2. 全身リンパ組織放射線照射
3. 骨髄移植
4. T細胞ワクチン療法
スクリーニング前6ヵ月以内にリツキシマブまたは未承認のB細胞減少薬の投与を受けた方、またはB細胞数が基準値下限（LLN）を下回る方。
無作為化前1カ月以内に免疫グロブリン大量静注療法（IVIG）を受けた方。
無作為化前3カ月以内の以下のいずれかの薬剤の投与を受けた方
1. ナタリズマブ（タイサブリ）
2. シクロスポリン
3. メトトレキサート
4. ミトキサントロン
5. シクロホスファミド
6. トシリズマブ
7. エクリズマブ
スクリーニング時にB型肝炎／C型肝炎ウイルス血清検査陽性であった方。
原発性免疫不全症（先天性または後天性）の既往を有する方または基礎疾患として易感染性を高めるヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の既往を有する方。
がんの既往のある方、無作為化の3カ月以上前に根治的治療で治癒したことが確認された皮膚扁平上皮癌または皮膚基底細胞癌の既往を有する方は組入れ可能とする。
NMO/NMO-SD以外の合併症に対して20 mg/日超のステロイド剤の経口または静脈内投与を21日間を超えて必要とした方。
治験内容
もちろんです。以下のように説明できます。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「介入研究」と呼ばれるタイプの研究で、これは新しい治療法を実際に患者さんに使って、その効果や安全性を調べるものです。 現在行われているのは「フェーズ2」という段階の治験です。これは、初めて新しい治療法をより多くの患者さんに試してもらい、その効果や副作用を詳しく調べる段階です。 対象となる病気は「視神経脊髄炎（NMO）」という病気と、その関連する病気です。NMOは、視神経や脊髄に影響を与える病気で、視力の低下や体の動きに問題が出ることがあります。この治験では、NMOやその関連疾患を持つ患者さんが新しい治療法を受けることで、どのような結果が得られるかを調べています。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MEDI-551、プラセボ
実施組織
同じ対象疾患の治験
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