保留
成人の視神経脊髄炎（NMO）やNMO関連疾患の患者を対象に、MEDI-551の効果と安全性を調べるための、二重盲検のプラセボ対照試験（非盲検期間を含む）。
目的
MEDI-551という薬が、NMO/NMO-SD患者の発作を軽減する効果があるかどうかを、プラセボと比較して調べることが治験の目的です。
対象疾患
視神経脊髄炎
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患と診断された方
文書による同意能力を有し、文書による同意が得られている方、及び必要とされるすべての治験手順に従うことができる方
妊娠可能な女性あるいは、妊娠可能な女性パートナーを持つ男性は、スクリーニング時より治験薬の最終投与後6カ月まで極めて有効な避妊法を使用することに同意している方
以下のいずれかの基準を満たす方: 1. スクリーニング時に血清AQP4-IgG陽性であり、スクリーニング前1年間にNMO/NMO-SD急性発作が1回以上発現しレスキュー治療を必要としたか、スクリーニング前2年間にNMO/NMO-SD急性発作が2回以上発現しレスキュー治療を必要とした既往歴がある方 2. スクリーニング時に血清AQP4-IgG陰性であり、スクリーニング前1年間にNMO/NMO-SD急性発作が1回以上発現しレスキュー治療を必要としたか、スクリーニング前2年間にNMO/NMO-SD急性発作が2回以上発現しレスキュー治療を必要とした方
無作為化時の総合障害度評価尺度のスコアが7.5以下の方。スコアが8.0以上の方も、本治験への参加が十分に可能であると評価された場合は参加可能
除外基準
無作為化前のいずれかの時点で以下の薬剤または治療を受けた方: 1. アレムツズマブ 2. 全身リンパ組織放射線照射 3. 骨髄移植 4. T細胞ワクチン療法
スクリーニング前6ヵ月以内にリツキシマブまたは未承認のB細胞減少薬の投与を受けた方、またはB細胞数が基準値下限（LLN）を下回る方
無作為化前1カ月以内に免疫グロブリン大量静注療法（IVIG）を受けた方
無作為化前3カ月以内に以下のいずれかの薬剤の投与を受けた方: 1. ナタリズマブ（タイサブリ） 2. シクロスポリン 3. メトトレキサート 4. ミトキサントロン 5. シクロホスファミド 6. トシリズマブ 7. エクリズマブ
無作為化前のいずれかの時点で以下の薬剤または治療を受けた方: 1. アレムツズマブ 2. 全身リンパ組織放射線照射 3. 骨髄移植 4. T細胞ワクチン療法
スクリーニング前6ヵ月以内にリツキシマブまたは未承認のB細胞減少薬の投与を受けた方、またはB細胞数が基準値下限（LLN）を下回る方
無作為化前1カ月以内に免疫グロブリン大量静注療法（IVIG）を受けた方
無作為化前3カ月以内に以下のいずれかの薬剤の投与を受けた方: 1. ナタリズマブ（タイサブリ） 2. シクロスポリン 3. メトトレキサート 4. ミトキサントロン 5. シクロホスファミド 6. トシリズマブ 7. エクリズマブ
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験フェーズはフェーズ2で、対象疾患は視神経脊髄炎（NMO）及びNMO関連疾患です。これは、NMOという病気やそれに関連する病気について、新しい治療法を試す研究です。治験に参加する人たちは、この治療法を受けることができます。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MEDI-551、プラセボ
実施組織
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。