保留

子どもの視神経脊髄炎に対するエクリズマブの治療効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)という病気の患者に対して、エクリズマブという薬の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


視神経脊髄炎

参加条件


男性・女性

2歳以上

17歳以下

選択基準

アセント/同意取得時点の年齢が2歳以上18歳未満の男女の方
体重が10 kg以上の男女の方
エクリズマブ投与開始前3年以内又は投与開始時に、髄膜炎菌ワクチン接種を受けていること。髄膜炎菌ワクチン接種後2週間未満で治験薬の投与を開始する方は、ワクチン接種後2週間が経過するまで適切な抗生物質の予防投与を受けなければならない
治験薬投与の2週間以上前に、当該方の年齢群を対象とした各地域及び国が定めるワクチン接種ガイドラインに従い、Hib及び肺炎球菌ワクチン接種を受けた記録があること
抗AQP4抗体陽性であり、2015 IPND基準の定義に従ってNMOSDと診断されていること

除外基準

ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知である、又は先天性免疫不全を有する方
髄膜炎菌感染又はその他の重症感染症から未回復である方
治験担当医師が臨床的に重大と判断した、何らかの治癒していない急性若しくは慢性の全身性細菌感染又はその他の感染症を有し、適切な抗生物質による治療を受けていない方
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)陽性が既知である、又は先天性免疫不全を有する方
髄膜炎菌感染又はその他の重症感染症から未回復である方
治験担当医師が臨床的に重大と判断した、何らかの治癒していない急性若しくは慢性の全身性細菌感染又はその他の感染症を有し、適切な抗生物質による治療を受けていない方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「視神経脊髄炎スペクトラム障害」という病気を対象にしています。この病気は、視神経や脊髄に影響を与える病気で、症状としては視力の低下や体の動きにくさがあることがあります。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べるためのものです。 治験の目的は主に2つあります。 1. **有効性の評価**: 新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べます。具体的には、治療を受けた患者さんが1年間にどれくらい再発するか(再発率)や、初めて再発するまでの期間を見ます。 2. **安全性の評価**: 治療中にどんな副作用が出るかを調べます。副作用には軽いものから重いものまであり、治療を続けられなくなるような副作用が出ることもあります。この治験では、治療中に起こる副作用の数や種類を記録します。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られ、将来的に同じ病気に苦しむ人たちの助けになることを目指しています。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エクリズマブ(遺伝子組換え)、-

実施組織


アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社

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