保留
子どもの視神経と脊髄に影響する病気の治療薬の試験
目的
エクリズマブという治療法が、小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）患者に効果的で安全かどうかを調べるための治験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、2歳以上17歳以下の男女で、体重が10キログラム以上の人です。また、過去3年以内に髄膜炎菌ワクチンを受けたことがある人や、治験薬を投与する2週間以上前にHibや肺炎球菌ワクチンを受けたことがある人も参加できます。ただし、治験担当医師が重大な感染症を判断した場合や、HIV陽性や妊婦、授乳中の人は参加できません。また、アレクシオン社の従業員や法定後見人である場合も参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれるもので、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患は、視神経脊髄炎スペクトラム障害という病気です。治験の主な目的は、治療効果を評価することです。具体的には、年間再発率の変化や初回再発までの期間を調べます。また、治験薬の安全性や薬物動態、薬力学についても評価します。治験薬を投与中に発生した有害事象や重篤な有害事象、治験薬投与中止に至った有害事象の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・Week52/53における年間再発率（ARR）のベースラインからの変化量
・初回再発までの期間
第二結果評価方法
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
・治験薬投与中に発現した有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）及び治験薬投与中止に至った有害事象の発現率
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
エクリズマブ（遺伝子組換え）、-
実施組織
アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社
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