
治験の目的は、小児の視神経脊髄炎スペクトラム障害(NMOSD)という病気の患者に対して、エクリズマブという薬の効果と安全性を調べることです。
男性・女性
2歳以上
17歳以下
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「視神経脊髄炎スペクトラム障害」という病気を対象にしています。この病気は、視神経や脊髄に影響を与える病気で、症状としては視力の低下や体の動きにくさがあることがあります。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われており、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかをさらに詳しく調べるためのものです。 治験の目的は主に2つあります。 1. **有効性の評価**: 新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べます。具体的には、治療を受けた患者さんが1年間にどれくらい再発するか(再発率)や、初めて再発するまでの期間を見ます。 2. **安全性の評価**: 治療中にどんな副作用が出るかを調べます。副作用には軽いものから重いものまであり、治療を続けられなくなるような副作用が出ることもあります。この治験では、治療中に起こる副作用の数や種類を記録します。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性についての重要な情報が得られ、将来的に同じ病気に苦しむ人たちの助けになることを目指しています。もし興味があれば、詳しくお話ししましょう。
介入研究
有効性
・Week52/53における年間再発率(ARR)のベースラインからの変化量
・初回再発までの期間
安全性
有効性
薬物動態
薬力学
・治験薬投与中に発現した有害事象(TEAE)、重篤な有害事象(SAE)及び治験薬投与中止に至った有害事象の発現率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
エクリズマブ(遺伝子組換え)、-
アレクシオンファーマシューティカルズ株式会社
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