特定臨床研究
サトラリズマブからラブリズマブへの切り替え研究：視神経脊髄炎スペクトラム障害患者における効果の評価
目的
サトラリズマブからラブリズマブに切り替えたNMOSD患者を対象に、ラブリズマブの実際の効果と安全性を評価するための治験を行います。具体的には、臨床症状やMRIによる疾患活動性、患者の主観的な評価や生活の質、そしてラブリズマブが中枢神経系の炎症に与える影響を調査します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、観察研究のフェーズ4で行われています。対象疾患は視神経脊髄炎スペクトラム障害です。治験の主な目的は、ラブリズマブという薬物を使用して、再発を防ぐ効果やステロイド剤の使用量を減らす効果を調査することです。また、MRIやEDSSなどの検査結果や患者の症状や生活の質に関するデータも収集されます。治験の結果は、バイオマーカーの変化も含めて評価されます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
1)ラブリズマブ開始12か月以内に再発がない患者の割合
第二結果評価方法
1)ラブリズマブ開始12か月後において経口ステロイド剤をプレドニゾロン換算5mg以下に減量した患者の割合
2)登録時プレドニゾロン換算5㎎以下の患者では、ラブリズマブ開始12か月後において、経口ステロイド剤を除くIST(Immune Suppression Therapy)治療薬を50％以上減量できた割合
3)脊椎及び頭部MRIにおける新規病変、脳萎縮の程度
4)EDSSの変化
5)PROsの変化: Pain (BPI), fatigue (FACIT), QOL (EQ-5D-5L)
6)バイオマーカーの変化
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ
販売名
ユルトミリス
実施組織
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
東京都小平市小川東町4-1-1
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