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尿路上皮癌患者に対する新しい治療法の臨床試験

目的

治験の目的は、シスプラチンが効果がない患者やFGFR陽性の尿路上皮癌患者を対象に、rogaratinibとアテゾリズマブの併用治療の効果を調査するための臨床試験を行うことです。

対象疾患

尿路上皮癌

癌

参加条件

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

尿路上皮癌（膀胱、腎盂、尿管、尿道のいずれか）が診断されている方

尿路上皮癌が局所進行性か転移している方

尿路上皮癌に対してこれまでに全身治療を受けたことがない方

シスプラチンという治療薬が使えない方

体の健康状態が良好で、日常生活に大きな支障がない方（ECOG PS 0または1）

腫瘍組織でFGFR1またはFGFR3のmRNAが高発現している方（RNAscopeスコア3＋または4＋）

除外基準

自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群と関連する血栓症、多発血管炎を伴う肉芽腫症、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎又は糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往歴を有する方

カルシウム・リン代謝の異常（例えば副甲状腺機能障害、副甲状腺摘出術歴、腫瘍崩壊症候群など）を有する方

自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、抗リン脂質抗体症候群と関連する血栓症、多発血管炎を伴う肉芽腫症、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎又は糸球体腎炎などの自己免疫疾患の既往歴を有する方

カルシウム・リン代謝の異常（例えば副甲状腺機能障害、副甲状腺摘出術歴、腫瘍崩壊症候群など）を有する方

治験内容

この治験は、尿路上皮癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性と有効性を評価することです。安全性の評価方法では、用量制限毒性（DLT）が認められた被験者数を調査します。また、無増悪生存期間（PFS）も評価され、評価期間はPart Aでは21日まで、Part Bでは25ヵ月までです。有効性の評価方法では、薬物動態を調査し、客観的奏効率（ORR）を評価します。さらに、病勢コントロール率（DCR）、奏効期間（DOR）、全生存期間（OS）も評価され、評価期間はPart Aでは5ヵ月まで、Part Bでは25ヵ月までです。治験の結果は、尿路上皮癌の治療に新しい情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

BAY1163877、-

実施組織

バイエル薬品株式会社

大阪府大阪市北区梅田2-4-9

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials