企業治験
胆管がん治療における新薬Pemigatinibの効果と安全性を比較する臨床試験（FIGHT-302）
目的
この治験は、胆管がんの患者さんを対象に、新しい薬Pemigatinibが、従来の化学療法と比べてどの程度効果があるか、そして安全性があるかを調べることを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性または女性であることです。また、胆管がんと診断され、治療を受けたことがなく、手術できないか、転移していることが必要です。さらに、CTまたはMRIで病変が測定可能または評価可能であること、ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること、FGFR2遺伝子再構成が記録されていること、日本人患者の場合は避妊の意思があることが必要です。ただし、過去に抗がん剤治療を受けたことがある、肝硬変がある、治療に関連する重大な副作用がある、治験薬以外の抗がん治療を受けている、手術を受ける可能性がある、重要な目の障害や網膜障害がある、放射線治療を受けた、転移がある、他の悪性腫瘍がある、心疾患がある、感染症がある、または治験薬に対する過敏症がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、切除不能胆管癌や転移性胆管癌の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3になります。治験の主要な結果評価方法は、有効性に関するもので、無増悪生存期間（PFS）や全奏効率（ORR）などが評価されます。また、治験薬の投与後に発現した有害事象や、患者の生活の質についても調査されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
無増悪生存期間（PFS）：ランダム化の日から疾患進行日（固形がんの治療効果判定基準［RECIST］ v1.1に基づいて独立中央判定機関［ICR］が評価）又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義。
第二結果評価方法
有効性
1.全奏効率（ORR）: 最良総合効果として完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）（RECIST v1.1に基づいてICRが評価）を達成した患者の割合と定義。
2.全生存期間（OS）：ランダム化の日からあらゆる原因による死亡日までと定義。
3.奏効期間（DOR）：CR又はPRの初回評価日から最初の疾患進行日（RECIST v1.1に基づいてICRが評価）又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義。
4.病勢コントロール率（DCR）：最良総合効果としてCR、PR又はSD（RECIST v1.1に基づいてICRが評価）を達成した患者の割合と定義。
5.治験薬投与後に発現した有害事象：治験薬の初回投与後に初めての発現又は既存事象の悪化について報告された全てのAEと定義。
6.QoL質問票データ（EQ-5D-3L）
7.QoL質問票データ（EORTC QLQ-30）
8.QoL質問票データ（EORTC QLQ-BIL 21）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB054828、ゲムシタビン、シスプラチン
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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