この治験は、甲状腺未分化がん患者に対して、ニボルマブとレンバチニブ併用療法の効果と安全性を調べるものであり、治療の適切な用量を確認することも目的としています。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、甲状腺未分化癌が確認されているか、根治切除できない状態の甲状腺未分化癌を持っている必要があります。また、特定の検査で病変が測定可能であること、最新の臨床検査値が基準を満たしていること、心電図に異常がないこと、ECOG Performance statusが0-1であること、薬剤を経口で摂取できること、妊娠する可能性がある女性であっても、治験期間中に妊娠しないことが確認されていること、90日以上生存が見込めること、そして本人から同意が得られていることが必要です。 一方、以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。脳や髄膜に転移巣がある人、憩室炎や消化管潰瘍などの病気を持っている人、全身性の感染症を治療中の人、自己免疫疾患があるかもしれない人、肺線維症や間質性肺炎を持っている人、心臓病や不整脈などの既往がある人、高血圧や重複がんを持っている人、他の治験に参加中の人は参加できません。
この治験は、甲状腺未分化がんに対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2に入っています。治験の主要な目的は、治療法の安全性と有効性を評価することです。また、用量制限毒性(DLT)発現頻度や客観的奏効率(ORR)などの評価方法を用いて、治療法の効果を調べます。治験の第二の目的は、治療法の有害事象の発現割合や全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、最良総合効果(BOR)、病勢コントロール率(DCR)、臨床的有用率(CBR)、生活の質(QOL)などを評価することです。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
安全性
有効性
用量制限毒性(DLT)発現頻度
客観的奏効率(ORR)
安全性
有効性
有害事象の発現割合
全生存期間(OS)
無増悪生存期間(PFS)
最良総合効果(BOR)
病勢コントロール率(DCR)
臨床的有用率(CBR)
生活の質(QOL)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
ニボルマブ、レンバチニブメシル酸塩
オプジーボ、レンビマカプセル4㎎/10mg
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
〒277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1
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