医師主導治験
手術と薬の併用治療によるPD-L1陽性の肺がんの治療に関する第II相臨床試験
目的
この治験は、PD-L1陽性の肺がん患者に対して、pembrolizumabとramucirumabを併用した治療が手術前にどの程度効果があるか、また安全性がどうかを調べるために行われる試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、未治療の非小細胞肺癌であること、PD-L1発現が1%以上であること、臨床病期がIB期、II期、またはIIIA期であること、肺切除が可能であること、予測残存一秒量が800mL以上であること、Performance statusが0～1であること、測定可能病変を1つ以上有すること、臓器機能が十分であること、妊娠していないこと、同
治験内容
この治験は、PD-L1陽性のIB-IIIA期非小細胞肺癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主要な目的は、病理学的奏効割合を中央判定によって評価することです。また、治験の安全性や有効性を評価するために、有害事象発生割合や病理学的完全奏効割合、全生存期間、無再発生存期間なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
中央判定による病理学的奏効割合
第二結果評価方法
安全性
有効性
・有害事象発生割合
・治験実施施設判定による病理学的奏効割合
・病理学的完全奏効割合
・完全切除割合
・奏効割合
・全生存期間
・無再発生存期間
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、ラムシルマブ（遺伝子組換え）、-
実施組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
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