企業治験
「治療歴のある固形悪性腫瘍患者に対する、新しい薬pemigatinibの効果と安全性を調べる試験」（FIGHT-207）
目的
この治験は、進行性または転移性のがんで、特定の遺伝子異常を持つ患者に対して、新しい薬pemigatinibを単独で投与する試験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できるのは、18歳以上の男性・女性です。参加条件には、進行性のがんがあること、治療がないか、既承認の治療を忍容できないこと、遺伝子の異常があること、避妊の意思があることなどがあります。一方、除外基準には、過去に特定の治療を受けたことがあること、手術が必要な場合、眼や肝臓などに問題があること、感染症があること、妊娠中や授乳中であることなどがあります。
治験内容
この治験は、固形悪性腫瘍という病気を持つ患者さんを対象に、新しい薬の有効性と安全性を調べるものです。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主な目的は、活性化FGFR突然変異又は転座を有する患者さんに対して、pemigatinibという薬がどの程度効果があるかを調べることです。また、治験の第二の目的は、pemigatinibの他の有効性評価項目や安全性、忍容性を調べることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
活性化FGFR突然変異又は転座を有する局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの有効性を評価する。
第二結果評価方法
有効性
安全性
1.活性化FGFR突然変異及び／又は転座を有する局所進行性／転移性又は外科的切除不能な固形悪性腫瘍患者を対象に、pemigatinibの他の有効性評価項目を評価する。
2.Pemigatinibの安全性及び忍容性。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Pemigatinib、-
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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