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高リスク皮膚有棘細胞癌患者に対するCEMIPLIMABの効果を調べる治験：手術や放射線療法後の補助療法とプラセボを比較する試験

目的

この治験は、高リスク皮膚有棘細胞癌の患者に対して、手術や放射線療法の後に、新しい治療薬「cemiplimab」または偽薬を投与し、再発や生存期間などの効果を比較することを目的としています。また、治療の安全性や薬物の動態も評価します。

対象疾患

癌

参加条件

この治験に参加できる人は、21歳以上で男性でも女性でも大丈夫です。ただし、特定のがん（CSCC）を手術で取り除いた人、または高リスクのCSCC患者で、治療後に放射線治療を受けた人、肝臓や腎臓、骨髄の機能が十分な人が対象です。一方、他のがんを持っていたり、免疫疾患がある人、または遠隔部位にがんが転移している人、全身性の抗がん治療を受けたことがある人は参加できません。他にも条件がある場合があります。

治験内容

この治験は、皮膚有棘細胞癌という病気に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験のフェーズはフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な結果の評価方法として、再発や死亡までの期間を測定するDFS（病気の再発や死亡までの期間）、OS（死亡までの期間）、FFLRR（局所領域再発までの期間）、FFDR（遠隔再発までの期間）などがあります。また、治験薬の投与による副作用や血液中の治験薬の濃度、抗薬物抗体の検査なども評価されます。治験の評価期間は最長で54か月から78か月までとなっており、患者さんの安全性や治療効果を詳しく調べるための試験です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Cemiplimab（REGN2810）、プラセボ

販売名

なし

実施組織

Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials