高リスクStageII悪性黒色腫の手術後の患者を対象に、新しい薬MK-3475(ペムブロリズマブ)と偽薬を比較する試験が行われます。
男性・女性
18歳以上
上限なし
この治験は、悪性黒色腫というがんの治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、再発や死亡までの期間を評価するRFS(無作為化から治験担当医師が評価した再発や死亡までの期間)です。また、安全性や遠隔転移までの期間なども評価されます。治験薬の投与が有害事象により中止された患者数も調査されます。治験の結果は、悪性黒色腫の治療にどのような効果があるかを調査するために行われます。
介入研究
有効性
・RFS:無作為化から(1)治験担当医師が 評価した再発[局所、所属リンパ節(浸潤性同側及び浸潤性局所領域を含む)又は遠隔転移を含む]又は(2)あらゆる原因(癌及び癌以外の死因の両方)による死亡までの期間
安全性
有効性
・DMFS:無作為化から治験担当医師が評価した遠隔転移までの期間(遠隔転移とは、原発から遠隔臓器又は遠隔リンパ節に転 移した癌と定義する)
・OS:無作為化から原因を問わない死亡までの期間
・有害事象
・有害事象により治験薬の投与を中止した 患者数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
ペムブロリズマブ、プラセボ
MSD株式会社
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