企業治験
高リスクStageII悪性黒色腫の手術後患者を対象に、新薬と偽薬を比較する大規模な試験（KEYNOTE-716）
目的
高リスクStageII悪性黒色腫の手術後の患者を対象に、新しい薬MK-3475（ペムブロリズマブ）と偽薬を比較する試験が行われます。
対象疾患
悪性黒色腫
黒色腫
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
外科的に完全切除した後、治療を受けていない方。
最後の外科的切除から12週間以内に本治験で無作為化された方。
手術による毒性又は合併症から十分に回復している方。
男性の場合、治験期間中及びその後120日間、避妊法を用いること及び精子を提供しないことに同意した方。
女性の場合、妊娠しておらず、授乳中でなく、投与期間中及びその後120日間避妊法を用いることに同意した方。
AJCCガイドライン第8版に基づき組織学的／病理学的にStageIIB又はIICの悪性黒色腫であると新たに確定診断され、外科的に切除された方。
遠隔転移を認めない方（治験担当医師による画像評価による）。
ECOG Performance Statusが0又は1、LPSスコアが50以上（16歳以下）、若しくは KPS スコアが50以上（17歳の方）。
除外基準
過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方（特定の例外を除く）。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
大手術後に前治療による毒性又は合併症から回復していない方。
無作為割付け前72時間以内の妊娠検査結果が陽性の女性。
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤や他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方。
過去に悪性黒色腫に対する全身性の治療を受けた方。
治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン接種を受けた方。
MK-3475の添加剤に対する重度の過敏症を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくは既往を有する方。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
HIV感染の既往を有する方。
B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎を有する方。
活動性の結核の既往を有する方（結核菌所見あり）。
患者の健康に悪影響を与える可能性のあるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する方。
精神疾患又は薬物乱用障害を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
過去5年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する方（特定の例外を除く）。
免疫不全状態と診断された方、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた方。
大手術後に前治療による毒性又は合併症から回復していない方。
無作為割付け前72時間以内の妊娠検査結果が陽性の女性。
抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2の薬剤や他の補助刺激性又は共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤の治療歴を有する方。
過去に悪性黒色腫に対する全身性の治療を受けた方。
治験薬初回投与前30日以内に生ワクチン接種を受けた方。
MK-3475の添加剤に対する重度の過敏症を有する方。
過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する方。
間質性肺疾患／肺臓炎を合併、もしくは既往を有する方。
全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する方。
HIV感染の既往を有する方。
B型肝炎（HBs抗原陽性）又は活動性のC型肝炎を有する方。
活動性の結核の既往を有する方（結核菌所見あり）。
患者の健康に悪影響を与える可能性のあるあらゆる疾患、治療歴又は臨床検査値異常の既往又は合併を有する方。
精神疾患又は薬物乱用障害を有する方。
同種組織／臓器の移植歴を有する方。
治験内容
この治験は、悪性黒色腫というがんの治療方法を研究するためのフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、再発や死亡までの期間を評価するRFS（無作為化から治験担当医師が評価した再発や死亡までの期間）です。また、安全性や遠隔転移までの期間なども評価されます。治験薬の投与が有害事象により中止された患者数も調査されます。治験の結果は、悪性黒色腫の治療にどのような効果があるかを調査するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
・RFS：無作為化から（1）治験担当医師が 評価した再発［局所、所属リンパ節（浸潤性同側及び浸潤性局所領域を含む）又は遠隔転移を含む］又は（2）あらゆる原因（癌及び癌以外の死因の両方）による死亡までの期間
第二結果評価方法
安全性
有効性
・DMFS：無作為化から治験担当医師が評価した遠隔転移までの期間（遠隔転移とは、原発から遠隔臓器又は遠隔リンパ節に転 移した癌と定義する）
・OS：無作為化から原因を問わない死亡までの期間
・有害事象
・有害事象により治験薬の投与を中止した 患者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、プラセボ
実施組織
MSD株式会社
-
同じ対象疾患の治験
- 進行がん患者における新薬BMS-986340の効果を調査する研究
- 高リスクの悪性黒色腫患者を対象に、新薬とプラセボの比較治験（INTerpath-001）
- HBI-8000とニボルマブの併用投与が、PD-1またはPD-L1阻害剤を受けたことがない、手術不能または転移性の悪性黒色腫患者において、プラセボとニボルマブの併用投与と比較して有効かどうかを調べる、多施設共同、無作為化、二重盲検、第3相試験
- 前治療歴のあるがん患者に対する新しい治療法の試験：E7386とペムブロリズマブの併用についての研究
- がんの再発や進行が難しい患者さんに対する新しい薬DS-1055aの人間での初めての試験
- 悪性黒色腫患者に対する新しい治療法の臨床試験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。