企業治験
中等度～重度の化膿性汗腺炎を持つ人を対象に、新薬bimekizumabの効果と安全性を調査する大規模な臨床試験
目的
この治験の目的は、中等度～重度の化膿性汗腺炎を持つ患者を対象に、新しい治療法であるbimekizumabの効果と安全性を評価することです。治験は無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、複数の施設で共同して行われる第3相試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、化膿性汗腺炎という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、16週後に化膿性汗腺炎の臨床反応50（HiSCR50）という基準を達成した参加者の割合を調べることです。また、安全性や有効性を評価するために、さまざまな評価方法があります。例えば、HiSCR75の達成率や治験薬の副作用の発現率などが調査されます。治験参加者のQOL（生活の質）や疼痛の変化も評価されます。治験の目的は、新しい治療法が患者にとって安全かつ効果的であるかどうかを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
16週時点での化膿性汗腺炎の臨床反応50（HiSCR50）によって測定された臨床反応を達成した治験参加者の割合
第二結果評価方法
安全性
有効性
1. 第16週時点での化膿性汗腺炎の臨床反応75（HiSCR75）によって測定された臨床反応を達成した治験参加者の割合
2. 第16週までのフレア参加者の割合
3. 第16週時点での皮膚疼痛スコアのベースラインからの絶対変化量
4. 第16週時点での皮膚疾患のQOL評価（DLQI）合計スコアのベースラインからの絶対変化量
5. 治験中に治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合
6. 治験中に重篤な有害事象（SAE）が発現した治験参加者の割合
7. 治験中止に至った治験薬投与後に発現する有害事象（TEAE）が発現した治験参加者の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
UCB4940、プラセボ
実施組織
ユーシービージャパン株式会社
東京都新宿区西新宿八丁目17番1号
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