この治験の目的は、NIS793とspartalizumabという薬をゲムシタビン/nab-パクリタキセルと一緒に使った場合の安全性と有効性を、通常の治療法と比較して評価することです。
この治験に参加できる人は、18歳以上の男性または女性で、膵臓がんが転移している人です。治験に参加する前に、腫瘍生検を受けることができる意思が必要です。また、治験に参加する前に、ECOG Performance Status(PS)が1以下であることが必要です。治療の過去に放射線療法、手術、化学療法、または他の治験薬を受けた人、膵臓がん以外の悪性疾患を持っている人、HIV感染陽性の人、活動性のHBVまたはHCV感染を持っている人、間質性肺疾患または肺臓炎の既往または合併症を持っている人は、治験に参加できません。
この治験は、転移性膵管腺癌という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の目的は、治療法の安全性や有効性を評価することです。主要な評価方法は、治療法の安全性や忍容性を評価すること、そして無増悪生存期間(PFS)を評価することです。また、治療法の薬物動態(PK)や奏効期間(DOR)、全生存期間(OS)なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
介入研究
安全性
有効性
・安全性及び忍容性を評価する。
・無増悪生存期間(PFS)を評価する。
安全性
有効性
探索性
薬物動態
・安全性を評価する。
・薬物動態(PK)を評価する。
・奏効期間(DOR)を評価する。
・全生存期間(OS)を評価する。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
NIS793、PDR001、ゲムシタビン、nab-パクリタキセル
ノバルティスファーマ株式会社
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