企業治験
「Brightline-2」：特定のがんを持つ患者に対する治療薬BI 907828の第IIa/IIb相オープンラベル単一群多施設共同試験
目的
この治験では、MDM2増幅TP53野生型のがん患者にBI 907828という薬を投与し、その効果や安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、がんの一種である胆道腺癌、膵管腺癌、または特定の固形腫瘍に対して、治験薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは2で、主要な評価方法は、治験薬の投与開始から病気の進行や死亡、または後続の抗がん剤治療開始前の評価可能な最終腫瘍評価までの期間における、完全奏効または部分奏効の確認です。また、治験薬の投与下で発生した有害事象や、患者の報告に基づく身体機能や疲労などの評価も行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
中央独立判定に基づく客観的奏効（OR）。ORは，治験薬投与開始日から病勢進行，死亡，又は後続の抗癌治療開始前の評価可能な最終腫瘍評価，追跡不能，又は同意撤回のいずれか早い時点までの最良総合効果が，RECIST第1.1版に基づき確認された完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）であることと定義する。
第二結果評価方法
ー中央独立判定に基づくDOR。DORは，客観的奏効が確認された患者における，最初に確認されたORから病勢進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
ー中央独立判定に基づくPFS。PFSは，治験薬投与開始日から，RECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又はあらゆる死因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。
ーOS。OSは，治験薬投与開始からあらゆる死因による死亡までの期間と定義する。
ー中央独立判定に基づく病勢コントロール（DC）。DCは，RECIST第1.1版に基づいて定義する最良総合効果が，CR，PR，又は安定（SD）であることと定義する。
ー治験薬投与期間中の治験薬投与下で発現した有害事象（AE）の発現
ー治験薬投与期間中の治験薬投与の中止に至った治験薬投与下で発現したAEの発現
ー患者報告アウトカム（PRO）を反映する評価項目は，コホート1についてのみ，以下のPRO尺度（PROM）を用いて評価する。
EORTC QLQ-C30身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量
EORTC QLQ-C30役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化量
EORTC QLQ-BIL21疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 907828
販売名
-
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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