胆道癌又は膵癌患者に対するBI 907828の有用性を検討する試験
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日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
ctinfo@boehringer-ingelheim.com
0120-189-779
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参加条件
男性・女性
選択基準
ーオープンラベル試験の基準を満たす固形腫瘍の診断を受けた患者。 1(胆道):局所進行又は胆道(肝内胆管癌,肝外胆管癌,胆嚢癌及び乳頭部癌)患者。適切な標準治療歴のある又は(治験担当医師の判断に基づき)適切な標準治療にを示す可能性若しくは適切な標準治療によって的に意味のあるベネフィットを得る可能性が低い患者。 2(膵管):局所進行又は膵管患者。適切な標準治療歴のある患者。ーMDM2増幅(コピー数8以上)及びTP53野生型を示す病理報告書/分子プロファイリング報告書がある患者。ーMDM2増幅及びTP53遺伝子の状態の後ろ向き判定のために,保存腫瘍組織(ホルマリン固定パラフィン包埋[FFPE]腫瘍ブロック又はスライド)又は新鮮生検検体を提供できる患者。ー第1.1版に基づく測定可能なを1つ以上有する患者。ー米国東部癌治療共同研究グループ(ECOG)パフォーマンス・ステータス(PS)が0又は1の患者。ー十分な臓器機能を有する患者。
除外基準
ーBI 907828若しくはその他のMDM2-p53拮抗薬又はMDMX(MDM4)-p53拮抗薬の投与歴がある患者。ーの出血,重大な出血リスク(時期を問わない重度の消化管出血,出血性脳卒中の既往など)又は出血性疾患(血友病,フォン・ヴィレブランド病など)を有する患者。ー大手術(治験担当医師の評価に基づく)(股関節置換術など)を治験薬投与開始前4週間以内に受けたか,後6カ月以内に予定している患者。ー有効性及び/又は治験の結果に影響を及ぼすと治験担当医師が判断した的に重要な悪性腫瘍又はその既往を有する患者。ー併用制限薬又は本治験の安全な実施を妨げ得ると考えられる薬剤の使用継続を必要とする,又は希望する患者。ー安全性及び/又は有効性評価項目の評価を妨げる可能性のある脳転移又は髄膜癌腫症(LMD)に対する治療を受けている患者。
治験内容
介入研究
中央独立判定に基づく客観的奏効(OR)。ORは,治験薬投与開始日から病勢進行,死亡,又は後続の抗癌治療開始前の評価可能な最終腫瘍評価,追跡不能,又は同意撤回のいずれか早い時点までの最良総合効果が,RECIST第1.1版に基づき確認された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)であることと定義する。
ー中央独立判定に基づくDOR。DORは,客観的奏効が確認された患者における,最初に確認されたORから病勢進行又は死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。ー中央独立判定に基づくPFS。PFSは,治験薬投与開始日から,RECIST第1.1版に基づく腫瘍進行又はあらゆる死因による死亡のいずれか早い時点までの期間と定義する。ーOS。OSは,治験薬投与開始からあらゆる死因による死亡までの期間と定義する。ー中央独立判定に基づく病勢コントロール(DC)。DCは,RECIST第1.1版に基づいて定義する最良総合効果が,CR,PR,又は安定(SD)であることと定義する。ー治験薬投与期間中の治験薬投与下で発現した有害事象(AE)の発現ー治験薬投与期間中の治験薬投与の中止に至った治験薬投与下で発現したAEの発現ー患者報告アウトカム(PRO)を反映する評価項目は,コホート1についてのみ,以下のPRO尺度(PROM)を用いて評価する。 EORTC QLQ-C30身体機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-C30疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-C30役割機能ドメインスコアのベースラインからの変化量 EORTC QLQ-BIL21疲労ドメインスコアのベースラインからの変化量
利用する医薬品等
BI 907828
販売名
-
組織情報
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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