企業治験
胃腺癌や食道胃接合部腺癌の治療における新薬IMAB362の効果を調べる試験
目的
この治験は、CLDN18.2発現が高度または中等度の胃腺癌またはGEJ腺癌を持つ人を対象に、抗体治療の効果や安全性、生活の質などを評価するものです。4つのグループに分かれ、それぞれ異なる治療法を受けます。治療期間中に検査を受け、治療後も病状の追跡調査が行われます。また、一部のグループでは生存期間も追跡されます。
対象疾患
参加条件
参加条件： - 年齢：18歳以上 - 性別：男性・女性 - 女性の場合： - 妊娠していないこと - 妊娠の可能性がある場合、治療期間全般と治験薬の最終投与後に避妊ガイダンスに従うこと - 授乳を行わないこと - 卵子提供を行わないこと - 男性の場合： - 妊娠の可能性がある女性パートナーがいる場合、避妊法をとること - 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性の場合、禁欲を維持するかコンドームを使用すること - 胃腺癌または食道胃接合部（GEJ）腺癌と確認されていること - 他の介入試験に参加しないこと - ECOG Performance Statusが0または1であること - 12週以上の生存が可能であること - 特定の臨床検査結果が一定基準を満たしていること - 除外基準に該当しないこと 以上が治験への参加条件となります。
治験内容
この治験は、胃や食道のがんに対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、治験に参加する人たちは、転移性又は局所進行性切除不能の胃腺癌及び食道胃接合部（GEJ）腺癌を持っています。治験の主要な目的は、ゾルベツキシマブという薬剤を単独で投与した場合の効果を調べることです。また、ゾルベツキシマブを他の薬剤と併用した場合の効果や安全性、薬剤の動態、生活の質なども調べます。治験の結果は、がんの治療に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
独立中央判定により，ゾルベツキシマブを単剤投与した場合の客観的奏効割合（ORR）
第二結果評価方法
• ゾルベツキシマブを単剤投与，5-フルオロウラシル（5-FU），ロイコボリン又はフォリン酸,オキサリプラチン（mFOLFOX6）と併用投与，ペムブロリズマブと併用投与，mFOLFOX6＋ニボルマブと併用投与，及びフルオロウラシル，ロイコボリン又はフォリン酸，オキサリプラチン，ドセタキセル（FLOT）と併用投与した場合の薬物動態
• ゾルベツキシマブと併用した場合のオキサリプラチン及び5-FUの薬物動態
• ゾルベツキシマブを単剤投与，mFOLFOX6（ニボルマブ併用又は非併用）と併用投与，ペムブロリズマブと併用投与，及びFLOTと併用投与した場合の安全性と忍容性
• ゾルベツキシマブを単剤投与，mFOLFOX6（ニボルマブ併用又は非併用）と併用投与，ペムブロリズマブと併用投与，及びFLOTと併用投与した場合の免疫原性。
• 健康関連の生活の質（HRQoL）
• 独立中央判定により，ゾルベツキシマブをペムブロリズマブと併用投与，及びmFOLFOX6と併用投与した場合の ORR
• 治験担当医師の評価に基づき，ゾルベツキシマブを単剤投与，及びmFOLFOX6（ニボルマブ併用又は非併用）と併用投与した場合のORR
• 独立中央判定の評価に基づき，ゾルベツキシマブを単剤投与，及びmFOLFOX6と併用投与した場合の病勢コントロール割合（DCR），客観的奏効期間（DOR）及び無増悪生存期間（PFS）
• 治験担当医師の評価に基づき，ゾルベツキシマブを単剤投与，及びmFOLFOX6（ニボルマブ併用又は非併用）と併用投与した場合のDCR，DOR及びPFS
• ゾルベツキシマブを単剤投与，mFOLFOX6＋ニボルマブと併用投与，及びFLOTと併用投与した場合の全生存期間（OS）
• ゾルベツキシマブ＋FLOT（コホート5）の安全性と忍容性には，以下の追加評価が含まれる：
○ 手術合併症
○ 術後30日以内の死亡と定義する手術死亡率
○ 術前化学療法を完了できた被験者の割合
○ 最終投与から30日後及び90日後の周術期死亡率及び罹患率
○ 術後化学療法を開始できた被験者の割合
○ 術後化学療法を完了できた被験者の割合
• コホート5：放射線学的奏効（再診断）と病理学的奏効ypTNM（pCR）で測定するゾルベツキシマブとFLOTの抗腫瘍活性。
• コホート5：無病生存期間（DFS）。
• コホート5：循環腫瘍DNA（ctDNA）で測定する微小残存病変及び病勢再発。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゾルベツキシマブ（遺伝子組換え）、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロフラシル/5-FU、ニボルマブ（遺伝子組換え）、ドセタキセル、フォリン酸
実施組織
アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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