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再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験 ⇒ 再発・難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験

治験詳細画面

目的


再発・難治性低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)患者を対象とするME-401の第II相臨床試験は、新しい治療法の効果を調査するために行われる臨床試験です。治験は、再発や難治性のNHL患者に対して、ME-401という治療薬の有効性や安全性を評価することを目的としています。

対象疾患


非ホジキンリンパ腫
ホジキンリンパ腫
リンパ腫

参加条件


男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が満20歳以上の方
過去に2つ以上の全身薬物療法(抗CD20抗体又は化学療法等)を実施した再発・難治性のB細胞性NHL患者
過去にPI3K阻害剤の使用がない方
過去にBTK阻害剤の使用がない方
ECOG PSが0又は1の方

除外基準

再発・難治性低悪性度B細胞性NHL患者のうち、WHO分類で組織学的にSLL、WM、LPLに該当する方
組織学的に確定されたGrade 3bのFL又は形質転換病変(治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づくもの)を有する方
中枢神経系にリンパ腫病変を有する方
活動性の間質性肺疾患又は既往を有する方
再発・難治性低悪性度B細胞性NHL患者のうち、WHO分類で組織学的にSLL、WM、LPLに該当する方
組織学的に確定されたGrade 3bのFL又は形質転換病変(治験責任医師又は治験分担医師の評価に基づくもの)を有する方
中枢神経系にリンパ腫病変を有する方
活動性の間質性肺疾患又は既往を有する方

治験内容


この治験は、低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫(NHL)という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性や安全性を評価することです。 有効性の評価方法としては、最良効果や奏効期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、治療成功期間などがあります。安全性の評価方法としては、有害事象や臨床検査値、バイタルサイン、心電図などが観察されます。特に注目すべき有害事象の発現割合やその発現までの期間も調査されます。また、薬物動態も血漿中ME-401濃度を測定して評価されます。治験の結果によって、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の改善につながることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

ME-401、-

実施組織


協和キリン株式会社

東京都千代田区大手町1-9-2

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