第二種
変形性膝関節症治療のための自家滑膜幹細胞の関節内注射治験
目的
治験の目的は、変形性膝関節症に対する自家滑膜幹細胞の関節内注射の効果を調査することです。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢: 20歳以上で上限はありません。 - 性別: 男性または女性 - 選択基準: 1. 以前同様の治験に参加したことがある患者 2. 出荷検査や確認検査で適合した患者 3. 出荷検査で不適合だったために治験製品の移植ができなかった患者 - 除外基準: 1. 感染症にかかっている患者 2. 過去5年以内に悪性腫瘍があるか疑いがある患者 3. 血糖コントロールが悪い糖尿病患者 4. 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある患者 5. 研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 以上が治験に参加するための条件となります。
治験内容
この治験は、変形性膝関節症を対象とした介入研究です。主な評価方法は、投与後30週間までの重篤な有害事象や重要な不具合の発現率です。また、KOOSやLysholm scoreなどの評価方法を使用し、MRIの画像解析を行い、軟骨の厚さや面積率の変化量を比較します。治験の目的は、自家滑膜幹細胞治療が膝関節症に与える効果を調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
同意取得から投与後30週間又は早期中止までの重篤な有害事象（SAE）、及び重要な不具合の発現率
第二結果評価方法
1) KOOS
2) Lysholm score
3) NRS
4) 膝関節単純X線検査：KL分類（KL0, KL1, KL2, KL3, KL4）
5)プロトコル治療の1週前、および30週後に撮影するMRIの3次元画像解析により得られる大腿軟骨の後内側部の厚さを用いて、次の数式によって変化量を算出し、自家滑膜幹細胞群とプラセボ群との変化量を比較する。
[(注射後30週の厚さ)－(注射前1週の厚さ)]（mm）
6) プロトコル治療の1週前、および30週後に撮影するMRIの3次元画像解析により得られる大腿軟骨の後内側部の厚さ閾値0.5 mm、および1.0 mm、ならびに脛骨の内側部の厚さ閾値0mm、0.5 mm、1.0 mmおよび1.5 mmにおける投影軟骨面積率を用いて、次の数式によって変化量を算出する。
[(注射後30週の面積率)－(注射前1週の面積率)]
7) プロトコル治療の1週前、および30週後に撮影するMRIの3次元画像解析により得られる大腿軟骨の後内側部（9分割）の厚さ閾値0mm、0.5 mm、1.0 mmおよび1.5 mm、ならびに脛骨の内側部（9分割）の厚さ閾値0mm、0.5 mm、1.0 mmおよび1.5 mmにおける投影軟骨面積率を用いて、次の数式によって変化量を算出する。
[(注射後30週の面積率)－(注射前1週の面積率)]
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京科学大学病院
東京都文京区湯島1-5-45
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