企業治験
膝の痛みが中程度から重度の人を対象に、RTX-GRT7039の関節内注射の安全性と耐用性を調べる治験
目的
RTX-GRT7039という薬剤の関節内注射の安全性や忍容性、構造変化に関する安全性を評価し、標的膝や非標的膝の鎮痛効果や生活の質について検討するための治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で、BMIが40以下で、変形性膝関節症の診断を受けている患者です。また、中程度から重度の症状を持ち、標準治療でも疼痛緩和が不十分な患者が対象です。ただし、過去1か月以内に特定の治療を受けた患者や、他の疾患を持っている患者、または手術を予定している患者は参加できません。重度のアレルギー反応の既往がある患者も参加できません。
治験内容
この治験は、中程度から重度の変形性膝関節症を持つ患者さんを対象に行われます。治験の種類は「介入研究」で、治験薬を投与して効果や副作用を調べます。治験のフェーズは「フェーズ3」で、治験薬の安全性や有効性を確認するために行われます。治験の主要な評価方法は、治験薬の投与下での有害事象の発生率や、治験薬による膝関節の構造的変化の発生率、疼痛の変化、生活の質の変化などが評価されます。評価期間は、治験開始から来院8日目または9日目までです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 治験薬投与下の有害事象（TEAE）発現率。投与期間中に投与中止に至った TEAE の発現率 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院8日目または9日目（治験終了時）]
第二結果評価方法
1) 画像診断法（X 線及び／又は磁気共鳴画像［MRI］）による画像検査で確認された、治験薬投与下の有害事象に関連する膝関節の構造的変化の発現率 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院8日目または9日目（治験終了時）］
2) 標的膝と非標的膝（該当する場合）の西オンタリオ大学とマクマスター大学による変形性関節症評価尺度（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index ;WOMAC) 疼痛サブスケールスコアの変化 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院5日目]
3) EuroQoL の健康に関する質問票（EQ-5D-5L）及び36 項目の簡易型健康調査票（SF-36）を用いて評価した生活の質（QoL）の変化 ［評価期間：ベースライン（来院2日目に評価）から来院5日目]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RTX-GRT7039
販売名
なし
実施組織
Grünenthal GmbH
東京都港区虎ノ門4-3-9 住友新虎ノ門ビル6階
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