第二種
変形性膝関節症患者を対象とした多血小板血漿治療の医師主導治験
目的
この治験の目的は、変形性膝関節症を持つ患者に対して多血小板血漿治療の効果を調査することです。治験は終了した患者を対象として行われます。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
82歳以下
選択基準
自由意思による文書同意が得られている方
試験手順と訪問スケジュールを遵守する意思と能力がある方
口頭および書面による指示に従う能力がある方
約70 mLの採血が可能な健康状態にある方
同意取得以降、治療後6か月の観察期間終了まで適切な避妊が可能な方
JC-5724-01医師主導治験に参加し、全Visitを規定通り達成している方
除外基準
JC-5724-01医師主導治験においてVisitを規定通り達成しなかった方
指標となる膝に臨床的に観察される活動性の感染症が存在する方
指標となる膝に未治療の症候性損傷を有する方
参加期間中に指標膝の手術を予定している方
指標となる膝に皮膚損傷が存在する方
評価指標の記入に支障のある方
抗がん剤を使用している、または使用予定がある方
生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している方
白血病と診断されている、または悪性腫瘍が存在することが分かっている方
感染症に関する検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)で陽性と判断された方
医薬品等の副作用の重篤度分類基準について指示するグレード3に該当する重篤な合併症を有している方
その他臨床研究責任医師等が参入を不適切と判断した方
JC-5724-01医師主導治験においてVisitを規定通り達成しなかった方
指標となる膝に臨床的に観察される活動性の感染症が存在する方
指標となる膝に未治療の症候性損傷を有する方
参加期間中に指標膝の手術を予定している方
指標となる膝に皮膚損傷が存在する方
評価指標の記入に支障のある方
抗がん剤を使用している、または使用予定がある方
生物学的製剤または免疫抑制剤を使用している方
白血病と診断されている、または悪性腫瘍が存在することが分かっている方
感染症に関する検査(HBV、HCV、HIV、梅毒)で陽性と判断された方
医薬品等の副作用の重篤度分類基準について指示するグレード3に該当する重篤な合併症を有している方
その他臨床研究責任医師等が参入を不適切と判断した方
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という病気を対象に行われています。治療後6か月の間に、痛みの尺度であるJKOOS Pain Subscaleのベースラインからの変化量を調べます。また、他の痛みや生活の質などを評価するために、さまざまな尺度や基準に基づいた評価も行われます。治験の目的は、新しい治療法が患者の痛みや生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療後6か月における、JKOOS Pain Subscaleのベースラインからの変化量（LOCFによる欠測値補完を行う）
第二結果評価方法
JKOOS Subscale (Pain含む)の推移
VAS Painの推移
EQ-5D-5Lの推移
OMERACT-OARSI Responder Criteriaに準じたResponderの推移
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東海大学医学部付属病院
神奈川県伊勢原市下糟屋143
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