治験の目的は、変形性膝関節症患者を対象に、新しい治療法であるCLS2901Cを使用した「骨切り術+RMSC併用群」の有効性と安全性を評価することです。
男性・女性
20歳以上
80歳以下
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんの膝の状態を改善するための手術の効果を評価します。 主な評価方法として、手術前と手術後52週後の膝の状態を比較するためにKOOS4という評価基準を使用します。また、他にも様々な評価項目があり、手術の有効性や安全性を評価するために様々な検査やスコアリングが行われます。 治験の目的は、患者さんの膝の状態を改善する新しい治療法の効果や安全性を確認することです。治験に参加する患者さんは、治験の進行や結果について詳しく説明を受けることが重要です。
介入研究
KOOS4のベースラインから術後52週時の変化量
有効性評価項目
1. KOOS5及び各KOOSサブスコアにおける術前から術後52週時の変化量
2. Lysholm Knee Score
3. 下肢単純X線写真(KLグレード、%MA(% mechanical axis)
4. 関節鏡検査(ICRS分類、シート移植後は任意の検査)
5. MOCART2.0の術後52週時点のスコア
6. [任意]病理検査(OARSI組織学的スコア、Mankinスコア、ICRSⅡ overall assessmentスコア、遺伝子発現解析)
安全性評価項目
有害事象及び不具合発生割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
株式会社セルシード
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