企業治験

変形性膝関節症患者に対するCLS2901Cの効果と安全性を調査する大規模試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、変形性膝関節症患者を対象に、新しい治療法であるCLS2901Cを使用した「骨切り術+RMSC併用群」の有効性と安全性を評価することです。

対象疾患


変形性膝関節症
膝関節症

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満(性別は問わない)
非喫煙者。ただし、手術前3ヵ月から手術後の骨癒合まで禁煙に同意されている方は許容されます
本治験についての十分な説明を受け、自由な意思で文書による同意ができる方
下肢単純X線写真でKellgren-Lawrence (KL)分類の Grade2-4の変形性膝関節症と診断されている方
変形性膝関節症を有しており、脛骨近位骨切り術が適応となる方(可動域 屈曲120度以上 伸展制限5度以下を含む)
大腿骨内顆部・滑車部、または脛骨内顆部に1箇所あたり4㎠以上の軟骨損傷がある方
複数箇所の損傷がある場合、合計面積が21㎠以下の方
Body Mass Index(BMI)が30未満の方
治療対象膝に手術を要する靭帯損傷、または部分切除を除く縫合や修復術を要する半月板損傷を合併していない方
治療対象膝に靭帯再建、半月板縫合、半月板全切除、骨髄刺激法、再生医療等製品(治験製品を含む)、細胞加工物及び遺伝子治療の治療歴がない方
同意取得前1ヵ月以内に治療対象膝にヒアルロン酸製剤の投与を受けていない方
同意取得前3ヵ月以内に治療対象膝に副腎皮質ステロイド製剤の投与を受けていない方
同意取得前6ヵ月以内にPRPによる治療を受けていない方

除外基準

血清学的検査や核酸増幅検査で特定の疾患に対する陽性反応がある方。ただし、B型肝炎ワクチンによる予防接種が理由でHBs抗体陽性及びHBV-DNA陰性の場合は除く
妊娠可能な女性は、避妊方法(日本で承認・認証された避妊薬及び医療器具)の使用または性交渉を控えることに同意しなければならない。経口避妊薬の効果が減弱するリスクを考慮する必要があります
その他、担当医が被験者として不適切と判断した場合
血清学的検査や核酸増幅検査で特定の疾患に対する陽性反応がある方。ただし、B型肝炎ワクチンによる予防接種が理由でHBs抗体陽性及びHBV-DNA陰性の場合は除く
妊娠可能な女性は、避妊方法(日本で承認・認証された避妊薬及び医療器具)の使用または性交渉を控えることに同意しなければならない。経口避妊薬の効果が減弱するリスクを考慮する必要があります
その他、担当医が被験者として不適切と判断した場合

治験内容


この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法の効果を調べるための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、患者さんの膝の状態を改善するための手術の効果を評価します。 主な評価方法として、手術前と手術後52週後の膝の状態を比較するためにKOOS4という評価基準を使用します。また、他にも様々な評価項目があり、手術の有効性や安全性を評価するために様々な検査やスコアリングが行われます。 治験の目的は、患者さんの膝の状態を改善する新しい治療法の効果や安全性を確認することです。治験に参加する患者さんは、治験の進行や結果について詳しく説明を受けることが重要です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


株式会社セルシード

東京都江東区青海2-5-10 テレコムセンタービル東棟15階

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