第二種
変形性膝関節症治療のための脂肪細胞移植に関する研究
目的
治験の目的は、変形性膝関節症に対する自家脱分化脂肪細胞移植の臨床研究を行うことです。
対象疾患
変形性膝関節症
膝関節症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時において年齢が18歳以上の方
3か月以上続く慢性的な膝痛をお持ちの方
本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上、研究対象者ご自身の自由意思による文書の同意が得られた方
立位単純レントゲンにてKL分類1以上の変形性膝関節症の方
VAS値が40以上（両膝痛の方はVAS値が大きい方の膝を対象とし、VAS値が同一の場合、担当医師が判断した方に投与する）
除外基準
6か月以内の膝手術歴、3か月以内の膝関節注射施行歴がある方
コントロール不良な糖尿病（HbA1C 8.0%以上）を合併している方
悪性腫瘍を合併する、または同意取得前5年以内の既往がある方（ただし、適切に処置された非黒色腫皮膚癌あるいは子宮頸部上皮内癌を除く）
HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、梅毒血清反応が陽性の方
リドカイン（キシロカイン®など）に対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する方
コントロール困難な精神障害（認知症、アルコール依存症等）を合併する方
その他、実施責任者等が本試験の対象として不適当と判断した方
6か月以内の膝手術歴、3か月以内の膝関節注射施行歴がある方
コントロール不良な糖尿病（HbA1C 8.0%以上）を合併している方
悪性腫瘍を合併する、または同意取得前5年以内の既往がある方（ただし、適切に処置された非黒色腫皮膚癌あるいは子宮頸部上皮内癌を除く）
HBs抗原、HBc抗体、HCV抗体、梅毒血清反応が陽性の方
リドカイン（キシロカイン®など）に対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する方
コントロール困難な精神障害（認知症、アルコール依存症等）を合併する方
その他、実施責任者等が本試験の対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、変形性膝関節症という疾患に対する新しい治療法の研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われています。治験の主な目的は、治療法の安全性を評価することです。具体的には、有害事象の発生の有無を調べます。 また、治験では有効性も評価されます。これは、治療後の患者の状態を評価するために、VAS、KOOS、WOMACという臨床スコアを使用します。これらのスコアは、治療前と治療後の比較を通じて、治療法の効果を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
・有害事象の発現の有無
第二結果評価方法
有効性
移植後4週、12種、24週の各時点における各種臨床スコアのベースラインからの変化率
・VAS
・KOOS
・WOMAC
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本大学医学部附属板橋病院
東京都板橋区大谷口上町30-1
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