第二種
乳房再建で、組織を支える細胞を加えた脂肪注入の安全性を調べる治験
目的
この治験では、乳房再建に用いる培養CAL法の安全性を複数の医療機関で調べます。また、治療の前後で機能がどのように変化するかを評価します。
対象疾患
参加条件
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2として、治療法の効果や安全性を調べます。 【対象の病気】 乳がん手術後の乳房再建です。 【主に調べること】 感染、硬結（硬くなること）、気胸、出血などの有害事象の有無や頻度、安全性を評価します。また、乳がん患者さんの生活の質や機能をたずねる質問票を用いて、変化を調べます。 【そのほかに調べること】 画像検査による注入脂肪組織の生着率、3D画像による左右の乳房の形の近さ、患者さんが感じる痛み（0～10）を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 安全性
有害事象（感染、硬結、生検を要する硬結、気胸、出血を含む）の有無、内容及び発生頻度について評価する。評価対象とする有害事象には、注入部位における局所反応、アレルギー反応等を含み、ASCとの因果関係について検討する。
2) 機能性の改善
乳がん患者のQOLを評価するためのPRO（Patient Reported Outcome）であるEORTC QLQ-BR-42を用いて、機能性を含むQOLの変化を評価する。
第二結果評価方法
1) 注入脂肪組織の生着率
CTまたはMRI画像検査等を用いて、注入脂肪組織の体積変化を評価し、脂肪組織の生着率を算出し評価する。
2) 再建乳房の整容性
3D画像データより、健側乳房と再建乳房の形状を比較し、左右乳房の近似性を算出し評価する。
3) VASによる痛みの視覚的評価
痛みの程度は、患者報告式の評価指標であるVisual Analogue Scale（VAS）を用いて測定する。0（痛みなし）〜10（最強の痛み）の連続尺度で構成され、患者自身が感じる主観的な痛みの強さを定量的に評価する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1
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